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    令和 2年 7月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： CARESCAPE ONE モニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
SNA19230022SA、SNA19230052SA、SNA19320001SA、SNA19320003SA、SNA19320006SA、
SNA19470062SA、SNA19470077SA、SNA19470080SA、SNA19470081SA、SNA19470082SA、
SNA19470085SA、SNA19470093SA、SNA19470095SA、SNA19470099SA、SNA19470100SA、
SNA20040076SA

数量　　　： １６台

出荷時期　： 令和　元年　９月 〜 令和　２年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Critikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置がホストモニターに取り付けられQRS波形パターンの学習中状態にあるとき
に、患者に心室細動による不整脈が発生した場合、ホストモニターがその不整脈に対するアラームを発生しない
可能性があることが判明しました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフト
ウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合、不整脈が発生している患者の臨床評価に遅れが生じる可能性があります。しかしなが
ら、患者の状態の把握は臨床症状や他の検査データも含めて総合的に行われ、本問題が発生した場合には、医療
従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと
考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年7月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、ベッドサイド等に設置されたホストモニタと接続することができ、複数のモニタリングパラメータを
収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人・小児・新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラ
メータを同時に監視するために使用される。また、本装置は、単独でも動作可能であり、患者を搬送する際又は
ベッドサイドにて、生理学的データの絶え間ないモニタリングを可能とする。モニタリングパラメータには心電
図（ECG）、非観血血圧、Invasive pressure（観血血圧を含む）、体温、パルスオキシメトリ、呼吸ガスがあ
り、かつ重要パラメータ（不整脈検出・無呼吸検出）がある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１