令和 2年 7月17日作成

一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化装置　ACH-Σ

(1)対象ロット
製造番号61919〜61978（数量：60台）
(2)内訳
(1)施設設置済み：製造番号61919、61920、61930、61943、61958、61967（数量：6台）
(2)販売元在庫：製造番号61921〜61929、61931〜61942、61944〜61957、61959〜61966、61968（数量：54台）
(3)出荷時期
令和2年4月22日〜令和2年6月17日

製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

ローラポンプ（血液ポンプ、ろ過ポンプ、補液ポンプ及び透析液ポンプ）の回転軸にプーリ（軸に取り付けて動
力を伝達する部品）を固定する作業において、作業手順書で指示された箇所と異なる位置にネジを締結した可能
性があることが判明しました。
そこで、対策を講じるための自主改修を行います。

装置の長期間の使用により、ネジが緩む可能性があります。
緩みが進行して回転軸からプーリが外れるとポンプの回転不良となり、その結果、回転センサで回転不良を検出
して、装置は警報を発して停止する可能性があります。
本装置は、医療従事者の監視の下で使用されるため適切な処置が実施され、重篤な健康被害が発生する可能性は
無いものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。

令和2年7月16日　（情報提供の開始日）

膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水濾過器などを用いて血液浄化や血球細胞
除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

改修対象の製品の納入先は全て特定しており、納入した医療機関に対して自主改修を行う旨の文書を通知した上
で、自主改修を行います。
また、販売元在庫は、既に弊社へ返品されており、同様に改修を行います。

担当者　： 黒木 秀樹
連絡先　： 株式会社メテク 薬事・品質保証部
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-223-0241
FAX番号 ： 049-299-6429