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    令和 2年 7月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線防護用手袋
販売名　　： 放射線防護用手袋ＸＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：272003
品番：AG01-80、AG01-80-1、AG01-80-5
出荷数量：120 双
出荷時期：2020/5/20 〜 2020/6/12

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サージカル・スパイン
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷田町２‐１９‐１　NBCビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10217
製造業者：Ａｇｓａ　Ｇｏｍｍａ　ｓｒｌ
輸入先国：イタリア

  4. 回収理由

    5. 本放射線防護用手袋をご使用の国内医療機関より、右側用の手袋2枚のみが包装された製品があったとの苦情を
受けました。製造元で調査のところ、新型コロナウィルス禍で工場がシャットダウンした時期があり、再開直後
の品質管理の逸脱が本不具合の原因との回答があったため、該当するロットの回収をすることにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 同様の不具合の製品が発見された場合、予備の同製品をご使用いただくか、それができない場合は、片方のみ手
袋を装着し、他方は出来るだけ直接の照射を避ける等の方法により、重篤な健康被害の恐れは、まずないものと
判断しております。
現在までに本件にかかる健康被害の報告は、ありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術者や他の要員の手の全体を診断及び治療措置に関連した一時放射線や散乱放射線による不必要な被曝から保護
するために使用します。

  8. その他

    9. 不具合を生じる恐れのあるロット番号及び出荷先は、すべて特定されており、
自主回収を実施する旨を通知の上、速やかに回収をおこないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　大野 英勝
連絡先　： 株式会社サージカル・スパイン
電話番号： 03-6265-0903
FAX番号 ： 03-6265-0902