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令和 2年 7月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)多目的イメージングシステム VersiFlex VISTA (2)汎用X線透視診断装置 CUREVISTA (3)汎用X線透視診断装置 EXAVISTA (4)X線透視診断装置 DIAVISTA (5)X線透視診断装置 DIAVISTA Luce
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)多目的イメージングシステム VersiFlex VISTA G610121317 GE00059418 GE00155218 GE00188419 GE00301619 GE00367616 GF00000317 GF00000419 GF00001117 GF00001519 GF00001716 GF00003119 GF00004617 GF00006719 GF00006918 GF00007919 GF00009017 GF00011818 GF00012216 GF00012418 GF00012518 GF00012519 GF00013318 GF00013619 GF00014419 GF00016419 GF00017216 GF00017318 GF00018019 GF00019518 GF00020718 GF00021116 GF00021919 GF00022018 GF00023718 GF00027015 GF00029916 GF00031616 GF00032116 GF00033616 GF00040516 GF00042616 GF00043916 GF00062917 GF00066217 GF00070817 GF00072117 GF00074317 GG00023316 GG00052216 GG00068116 GK00044516 GK00063116 KC10597001 KC14116101 KC14258101 KC14769301 KC15791201 KC16213201 出荷数量：59台 出荷時期：平成22年12月〜令和元年12月 (2)汎用X線透視診断装置 CUREVISTA GE00002216 GE00004319 GE00004918 GE00005115 GE00011417 GE00011517 GE00013119 GE00014616 GE00014716 GE00014816 GE00016218 GE00021119 GE00026519 GE00028519 GE00028920 GE00037319 GE00040617 GE00040717 GE00041716 GE00050520 GE00051020 GE00053819 GE00056519 GE00072318 GE00076919 GE00080417 GE00082218 GE00090419 GE00092016 GE00094219 GE00094718 GE00099017 GE00099117 GE00112516 GE00113517 GE00113619 GE00121118 GE00129916 GE00133718 GE00145117 GE00149118 GE00166516 GE00174916 GE00180218 GE00181816 GE00184519 GE00188619 GE00194619 GE00201019 GE00211719 GE00216618 GE00217419 GE00219518 GE00220819 GE00225816 GE00229919 GE00231518 GE00233818 GE00240918 GE00244118 GE00244319 GE00245919 GE00251618 GE00253416 GE00256618 GE00259516 GE00263316 GE00267919 GE00272617 GE00276117 GE00277716 GE00284316 GE00285415 GE00286316 GE00291819 GE00297619 GE00303216 GE00303617 GE00303717 GE00315717 GE00317116 GE00326216 GE00338117 GE00340916 GE00341016 GE00351216 GE00365515 GE00369216 GE00378016 GE00378116 GK00000420 GK00139418 GK00148919 GK00187519 GW00237315 GW00278317 KC13480901 KC13958301 KC14096101 KC14802101 KC16394001 KC16696802 KC17449201 KCR0223802 KCR0234802 KCR5442420 出荷数量：106台 出荷時期：平成20年7月〜令和2年4月 (3)汎用X線透視診断装置 EXAVISTA GE00000216 GE00010020 GE00010316 GE00010819 GE00014216 GE00014516 GE00016517 GE00016617 GE00034318 GE00035218 GE00039918 GE00040319 GE00041319 GE00048618 GE00048917 GE00049916 GE00050120 GE00063617 GE00064116 GE00065818 GE00068016 GE00073217 GE00077716 GE00082416 GE00099516 GE00102317 GE00109617 GE00121617 GE00124016 GE00128918 GE00144717 GE00151919 GE00158118 GE00170018 GE00170118 GE00175016 GE00176818 GE00182218 GE00201318 GE00203418 GE00215319 GE00220519 GE00232117 GE00234919 GE00235719 GE00235819 GE00236117 GE00239117 GE00239217 GE00240219 GE00245019 GE00251516 GE00264116 GE00266319 GE00266717 GE00266917 GE00276017 GE00295917 GE00311516 GE00328017 GE00333317 GE00334917 GE00342315 GE00349217 GE00350516 GE00367617 GE00371116 GE00371316 GE00385816 GE00385916 GE00386115 GK00009818 GK00338419 GW00051417 GW00171119 GW00379417 GW00482516 KC10092001 KC15771201 KC17736301 出荷数量：80台 出荷時期：平成22年10月〜令和2年3月 (4)X線透視診断装置 DIAVISTA GE00089917 GE00368116 GE10024116 GE10034117 GE10034217 GE10034317 GE10034416 GE10041517 GE10046817 GE10046917 GE10047517 GE10058416 GE10058516 GE10058716 GE10067916 GE10075016 GE10089416 GE10091916 GE10097214 GE10103717 GE10105016 GE10111716 GE10123516 GE10141316 GE10164116 GE10186216 GG00038216 出荷数量：27台 出荷時期：平成27年3月〜平成30年1月 (5)X線透視診断装置 DIAVISTA Luce G570001218 G57004119 GE00042920 GE00061318 GE00068918 GE00078018 GE00142718 GE00146519 GE00240518 GE00251518 出荷数量：10台 出荷時期：平成30年3月〜令和2年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90003
改修理由
当該機器の天井固定式モニタ懸垂器でモニタを固定しているステンレス製の板の角に看護師が頭部をぶつけて 裂傷した事例が確認されました。 当社はこのような事例の発生を防ぐため、ステンレス製の板の角に衝撃緩衝材を取り付ける改修処置を実施す ることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事案が発生したステンレス製の板の角に頭部などが接触する軽微な健康被害が発生する可能性があります。 しかし、ステンレス製の板はモニタ裏側の固定部品であるため撮影手技にて接触することはなく、また同様な 事例が発生した場合であっても、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、安全事項説明書に『可動部分には絶対に触れさせないよう注意してください。』と記載しております。
改修開始年月日
令和2年7月14日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者 が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事管理部 岡本泰生 連絡先 ： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774