令和 2年 7月 9日作成
令和 2年11月11日訂正(*)

一般的名称： 短期的使用換気用レーザ耐性気管チューブ
販売名　　： RUSCH レーザーチューブ

製品番号：102004-50R(*)
ロット番号：　　18491　 19061　 19141　 19151　 19231　 19301　 20021

製品番号：102004-60R(*)
ロット番号：　　19041　 19111　 19131　 19141　 19151　 19161　 19381　 19411　 19421　 19431　 2010
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製品番号：102004-70R(*)
ロット番号：　　19031　 19111　 19141　 19191　 19281　 19291　 19311　 19361　 19381　 19511　 

製品番号：102004-80R(*)
ロット番号：　　19021　 19031　 19061　 19131　 19291　 19361

出荷数量　：1,354個(*)
出荷時期：平成31年 2月22日〜令和 2年 6月12日(*)

製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　：ウィリー リュッシュ（ドイツ）

海外製造元より、医療機関においてチューブ本体に巻き付けているレーザー保護ホイルの樹脂製の保護膜の一部
が剥離し金属部分が露出する事例が起こったため自主回収を実施すると連絡を受けました。日本国内においても
当該保護膜の接着が不十分な製品が一部に混在している可能性が否定できないため、当該ロット製品について自
主回収を実施いたします。

当該事象が使用前に確認されないまま本製品を使用した場合、レーザー保護ホイルの金属部分が露出した個所に
レーザーが照射されるとレーザーの保護効果が低減し、場合によってはチューブが損傷し患者への健康被害にお
よぶ可能性がありますが、本製品は手術中に使用するため医療従事者の監視下で適切な処置が行われる事から、
重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、これまでに国内外において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

令和 2年 7月 9日

本品は、喉頭領域でのレーザ手術時における気管挿管に使用する。

対象となるロット製品は国内販売元に出荷しておりましたが、これまで医療機関、販売代理店には納入されてお
らず、すべて国内販売元にて保管されておりますので、国内販売元に情報提供の上、製品を回収いたします。
(*)本年7月9日に自主回収を開始した際には対象製品は国内販売元にて保管されているものでしたが、その後、海
外製造元より同様の製造方法において製造された別ロットの製品についても同事象の発生の可能性が否定できな
いことから回収の範囲を拡大すると情報提供がありました。このため範囲拡大した製品について、日本国内にお
いても国内販売元に情報提供を行い、国内販売元を通じて納入先の医療機関、販売代理店に回収を実施いたしま
す。

担当者　： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631