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    令和 2年 7月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： Verigeneシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Verigeneシステム
Verigene プロセッサー SP
製造番号：13140200, 13154201, 13140199, 13178236, 13178237, 13178238, 13178239, 14211178,
　　　　　14211179, 14211174, 15015002, 15015003, 15015004, 15015005, 15015006, 15015007,
　　　　　17017001, 16277051, 18060006, 17250007, 17234001, 17234003, 17234002, 18250012,
　　　　　18250011, 18191003, 18205003, 18333008, 19031003, 18288015, 18264010, 18318006,
　　　　　19295003, 19095010, 19317002, 19317003, 20007001, 20007002, 20007004, 20007005,
　　　　　20007006
数量：41台
出荷時期:平成25(2013)年12月　から　令和2(2020)年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクサイエンス 富士小山事業所
製造販売業者の所在地： 静岡県駿東郡小山町竹之下36番1号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B3X10009
製造業者：株式会社 日立ハイテクサイエンス 富士小山事業所
外国製造業者：ルミネックス社 (Luminex Corporation ;アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 　外国製造業者より、Verigeneシステム用いた検査の検体処理を行うVerigene プロセッサー SP内の超音波素子
が正常に動作しなかった場合、ターゲット遺伝子の核酸抽出が正常に出来ず、測定結果が偽陰性となるおそれが
ある事が報告されました。
　対象装置に対して、超音波素子の動作不良を検知した場合、ユーザーに警告する機能を持たせたソフトウェア
にアップデートする改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられます。ただし、疾病の診断は当該製品
の測定結果のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な健
康被害を生じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに、本不具合による健康被害の報告は受けていま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年7月6日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置で、解析を確実にするために、必要に応じて核酸分
子の増幅を行う。

  8. その他

    9. 　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改
修の旨を、製造販売業者である株式会社 日立ハイテクサイエンスが、販売業者である株式会社 日立ハイテクを
通じて各納入先へ通知いたします。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社 日立ハイテクサイエンス、または修理業者である株式会
社 日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、対策したソフトウェアへのアップグレード作業を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社 日立ハイテクサイエンス
　　　　　 岩崎 浩二
連絡先　： 株式会社 日立ハイテク お客様サポートセンタ
電話番号： (0120)203-812 フリーコール
FAX番号 ： (03)5379-1685