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    令和 2年 7月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
販売名　　： ディスポーザブル　ポリペクトミースネア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M00561291
ロット：25170944、25219286、25412118
出荷数量：11箱（10本入/箱）
出荷時期：令和2年5月20日〜令和2年5月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. 海外にて、ディスポーザブル ポリペクトミースネア（以下、本製品）の一部のロットにおいて、スネアが意図
したとおりに機能せず、ポリープを適切に切除できないという事象の報告を複数受領しました。そのため、当該
事象が認められたロットを対象に、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象に伴う健康被害として、製品の交換による手技時間の延長、組織損傷又は軽度の出血の発生が
確認されております。想定される重篤な健康被害として、外科的処置を要する術中若しくは後発の出
血又は穿孔が考えられますが、本品を用いた術式は医師の管理下で行われ、術後も経過観察により医
学的な処置が行われることから、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。国内では、本事象並
びにそれに伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡治療時に高周波電流を利用して、消化管内のポリープを切除、焼灼する内視鏡用スネアである。
また、電気（高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等）を使用せずに内視鏡治療時に専用の内視鏡ととも
に使用し、人体の自然開口部を通じて組織又は異物の把持、回収、切除等の機械的作業に用いることもできる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　三森夏絵、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380