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    令和 2年 7月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： 日立自動分析装置　３１００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 日立自動分析装置　３１００
製造番号：
1501-01、1501-02、1501-03、1502-05、1505-04、
1506-05、1610-04、1611-05、1612-04、1612-05、
1618-07、1619-02、1619-09、1619-10、1621-04、
1621-05、1621-06、1621-08、1622-10、1623-06、
1624-03、1625-07、1628-09、1628-10、1630-10、
1731-04、1731-05、1732-01、1732-02、1732-10、
1733-01、1733-03、1733-04、1733-05、1734-10、
1735-01、1735-02、1735-07、1735-08、1736-01、
1736-02、1736-06、1736-08、1736-09、1736-10、
1737-07、1737-08、1738-04、1739-01、1739-02、
1739-07、1739-08、1740-05、1741-01、1741-02、
1741-08、1741-09、1842-05、1843-01、1843-10、
1844-07、1844-08、1846-06、1847-07、1848-01、
1849-07、1850-01、1850-09、1850-10、1851-01、
1851-05、1851-09、1853-01、1853-02、1853-03、
1853-04、1854-08、1854-09、1854-10、1955-03、
1955-04、1955-10、1956-03、1956-04、1956-05、
1956-06、1956-07、1956-08、1956-09、1956-10、
1957-01、1957-02、1958-01、1958-03、1958-04、
1958-05、1958-06、1959-01、1959-02、1959-04、
1959-05、1960-04、1961-01、1961-02、1961-03、
1961-04、1961-05、1962-01、1962-04、1962-05、
1963-01、1963-04、1963-05、1964-05、1965-02、
1966-04、2067-01、2067-03、2067-04、2068-03、
2068-04、2069-02、2069-04、2069-05、2070-03
製造数量： 125台
製造年月日： 平成27年3月〜令和2年5月
出荷年月日： 平成27年3月〜令和2年5月
出荷数量： 125台
在庫数量： 0台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテク
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、イオン選択電極法（ISE）で測定するナトリウム（Na）、カリウム（K）、クロール（Cl）の
測定項目うち、ISEのCl項目の測定結果が出力されなくなる不具合が生じることが判明しました。
当該装置は分析条件をコンパクトフラッシュカード（以下、CFカード）に記憶しています。
CFカードへの書込処理と読込処理が偶発的なタイミングで重なると、ソフトウェアの不良によりCFカード内の分
析条件が不正となり、ISEのCl項目の測定結果が出力されなくなる場合があることが判りました。
発生頻度は低いものの、発生した場合、分析条件の復元が必要となり、復元までの間Cl項目の測定ができないこ
とから、本不具合の対策としてソフトウェアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合が発生した場合には、誤った測定結果を出力する可能性はないもののCl項目の測定ができなくなりま
す。ただし、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われ
ますので、本事象により重篤な健康被害を生じるおそれはないものと考えます。なお、現在までに、本不具合に
起因すると思われる不具合発生の報告、および健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年7月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　対象装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発
色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択
電極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。

  8. その他

    9. 　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改
修の旨を、株式会社日立ハイテクが各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテク、または修理業者である株式会社日立ハイテ
クフィールディングが納入先を訪問し、対策品との交換作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 白石　宗
連絡先　： 株式会社日立ハイテク
電話番号： 0120-491-402