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    令和 2年 7月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ティシュー・テック　フィルム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2020年3月
数量：1台
製造番号：47410098

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

  4. 改修理由

    5. 封入溶剤の頭出し確認を終えた後に、通常モードで再起動すると、溶剤の配管内に気泡がないにも関わらず気泡
検出のエラーが表示される事象が発生しました。
２０１９年１２月に変更したDC/DCコンバータの出力特性が、変更前のものと異なっており、誤動作によってエ
ラーが表示される場合があることが判明いたしました。
変更したDC/DCコンバータの出力特性に合わせて、気泡検出機能が誤動作しないように改善した、制御プログラ
ムに変更する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電源を入れた時にエラーが表示され装置が動作しないため、検体は処理開始前の状態であり、損傷等はありませ
ん。装置はエラーの処置操作を行う事により、使用が可能ですので重篤な健康被害のおそれはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年7月3日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は病理学・解剖学や臨床病理学などで行われる組織学的研究及び検査において、顕微鏡用スライドガラス
の病理組織標本（切片）や細胞塗抹標本をカバーフィルムで自動的に封入する検体前処理装置（封入装置）であ
る。

  8. その他

    9. 納入先において改修終了後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、対象製品について改修終了を確認
します。なお、当該改修対象品は販売業者の在庫品であり、医療機関に納入されたものではありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　感染制御事業本部
　　　　　 市川　忠義
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８