令和 2年 7月 3日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： TRAUMA 汎用手術器械2

カタログ番号：14235
構成品名：4.5/6.5MMシースアッセンブリ

ロット番号：
J153A50　JG153A47　J153A51

器械セット番号：
T009-012　T009-082　T009-097　T009-099　T009-110
T009-112　T009-115　T009-117　T009-118　T009-127
T009-128　T009-129　T009-131　T009-134　T009-135
T009-136　T009-138　T009-141　T009-142　T009-143
T009-144　T009-145　T009-147　T009-148　T009-149
T009-150　T009-153　T009-154　T009-157　T009-158
T009-159　T009-162　T009-163　T009-164　T009-166
T009-167　T009-168　T009-169　T009-170　T009-171
T009-173　T009-174　T009-175　T009-176　T009-177
T009-178　T009-179　T009-180　T009-181　T009-182
T009-183　T009-184　T009-185　T009-186　T009-187
T009-188　T009-189　T009-190　T009-191　T009-192
T009-193　T009-194　T009-195　T009-196　T009-197
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T009-204　T009-205　T009-206　T009-207　T009-209
T009-210　T010-002　T010-004　T010-012　T010-020
T010-024　T010-026　T010-027　T010-030　T010-037
T010-041　T010-051　T010-066　T010-067　T010-069
T010-074　T010-097　T010-098　T010-104　T010-106
T010-119　T010-120　T010-127　T010-130　T010-131
T010-132　T010-135　T010-137　T010-141　T010-142
T010-144　T010-147　T010-148　T010-152　T010-158
T010-160　T010-161　T010-162　T010-165　T010-166
T010-167　T010-168　T010-174　T010-175　T010-178
T010-180　T010-183　T010-185　T010-187　T010-188
T010-191　T010-192　T010-193　T010-194　T010-195
T010-197　T010-198　T010-199　T010-202　T010-203
T010-204　T010-205　T010-206　T010-207　T010-210
T010-212　T010-213　T010-214　T010-215　T010-216
T010-217　T010-218　T010-219　T010-220　T010-221
T010-222　T010-223　T010-225　T010-226　T010-227
T010-228　T010-231　T010-232　T359-001　T359-002
T359-003　T359-004　T359-005　T359-006　T359-007
T359-008　T359-009　T359-010　T359-013　T359-014
T359-015　T359-016　T359-017　T359-018　T359-019
T359-025　T359-027　T359-029　T359-030　T359-036
T359-039　T359-041　T359-042　T359-043　T359-046
T359-047　T359-048　T359-049　T359-050　T359-051
T359-053　T359-058　T359-059　T359-060　T359-063
T359-064　T359-065　T359-066　T359-068　T359-069
T359-070　T359-072　T359-074　T359-075　T552-001
T552-002　T552-004　T552-008　T552-012　T552-014
T552-015　T552-016　T552-018　T552-020　T552-021
T552-023　T552-024　T552-026　T552-027　T552-029
T552-030　T552-031　T552-034　T552-036　T552-037
T552-038　T552-040　T552-043　T552-044　T552-045
T552-051　T552-056　T552-057　T552-058　T552-063
T552-064　T552-069　T552-070　T552-071　T552-072
T552-076　T552-078　T552-079　T552-081　T552-084
T552-086　T552-087　T552-088　T552-090　T552-093
T552-095　T552-096　T552-097　T910-112　T910-129
T910-149　T910-150　T910-151　T910-155　T910-164
T910-170　T910-171　T910-173　T910-176　T910-177
T910-179　T910-181　T910-182　T910-184　T910-186
T910-189　T910-190　T910-196　T910-200　T910-201
T910-208　T910-211　T910-224　T910-229　T910-234

数量：283
出荷時期：平成28年2月1日〜 令和2年6月29日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

製造業者から高圧蒸気滅菌バリデーションに不合格となった旨の通知を受領したため、自主回収します。

本品の高圧蒸気滅菌が完全には実施できず、本品が術野に接触することで感染症を引き起こす可能性は否定でき
ません。ただし、高圧蒸気滅菌バリデーションで菌を検出した箇所は本品のハンドル部と金属柄の接触部分で、
術野に直接接触する箇所ではなく、また、高圧蒸気滅菌バリデーションの滅菌時間は通常の約半分であるため、
通常の滅菌時間で滅菌を行えば、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。なお、現段階において本
事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

令和2年6月30日

本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械である。手動式であり、再使用可能である。

本製品は、器械セットに組み込んで運用しています。判明しているロット番号は販売済みのものだけです。
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829