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    令和 2年 7月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： 造影剤注入装置　PRESS DUO elite

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
EAA00003G, EAA00004G, EAA00005G, EAA00006G, EAA00007G, EAA00008G
EAA00011G, EAA00012G, EAA00013G, EAA00014G, EAA00015G, EAA00016G
EAA00017G, EAA00018G, EAA00019G, EAA00020G, EAA00021G, EAA00022G
EAA00023G, EAA00024G, EAA00025G, EAA00026G, EAA00027G, EAA00028G
EAA00029G, EAA00030G, EAA00031G, EAA00032G, EAA00033G, EAA00034G
EAA00035G, EAA00036G, EAA00037G, EAA00038G, EAA00039G, EAA00040G
EAA00041G, EAA00042G, EAA00044G, EAA00045G, EAA00046G, EAA00047G
EAA00050G, EAA00051G, EAA00054G, EAA00055G, EAA00056G, EAA00057G
EAA00058G, EAA00059G, EAA00061G, EAA00062G, EAA00063G, EAA00064G
EAA00066G, EAA00067G, EAA00068G, EAA00069G, EAA00070G, EAA00071G
EAA00072G, EAA00073G, EAA00074G, EAA00075G, EAA00076G, EAA00077G
EAA00078G, EAA00079G, EAA00081G, EAA00082G, EAA00083G, EAA00084G
EAA00085G, EAA00086G, EAA00087G, EAA00088G, EAA00089G, EAA00090G
EAA00091G, EAA00092G, EAA00093G, EAA00094G, EAA00095G, EAA00097G
EAA00098G, EAA00099G, EAA00100G, EAA00101G, EAA00102G, EAA00103G
EAA00104G, EAA00105G, EAA00106G, EAA00107G, EAA00108G, EAA00109G
EAA00110G, EAB00001G, EAB00002G, EAB00003G, EAB00004G, EAB00005G
EAB00006G, EAB00008G, EAB00009G, EAB00010G, EAB00011G, EAB00012G
EAB00013G, EAB00014G, EAB00015G, EAB00016G, EAB00018G, EAB00019G
EAB00020G, EAB00021G, EAB00022G, EAB00023G, EAB00024G, EAB00025G
EAB00026G, EAB00027G, EAB00028G, EAB00029G, EAB00030G, EAB00031G
EAB00032G, EAB00033G, EAB00034G, EAB00035G, EAB00036G, EAB00037G
EAB00038G, EAB00039G, EAB00040G, EAB00041G, EAB00042G, EAB00045G
EAB00046G

数量:139台
出荷時期　平成30年7月〜令和2年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社根本杏林堂
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市青木2-12-23
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00020
製造業者の名称：株式会社根本杏林堂　川口工場
製造業者の所在地：埼玉県川口市青木2-12-23
登録番号：11BZ200066

  4. 改修理由

    5. 当該製品が準備中に誤動作（シリンジプレッサーが通常と異なる動作） したとの報告を
医療機関から受けました。
調査の結果、当該製品のパワーヘッド内部のネジが緩み基板上に脱落し、
端子間ショートが発生したことが当該事象の原因であることが判明しました。
当該事象の発生を防止するため、改修を実施させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、使用時に意図しない動作をする事象ではありますが、本品は医療機関に
おいて医療従事者の監視下にて使用されるため、当該動作の発生時にも医療従事者が異常を
すぐに感知でき使用を中止することが可能です。
また、本品は注入圧力を検知する仕組みを有しており、異常な注入圧力となる前に
注入を停止することが可能です。
そのため、重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年6月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診療に必要な画像を提供するために、適切な注入速度、注入量にて造影剤を注入すること。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて把握しているので、文書により情報提供の上、
現地にてパワーヘッド部のネジ緩み確認および端子間ショートが発生しても誤動作しない
ソフトウェアへのアップデートを実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　濱　栄光
連絡先　： 株式会社根本杏林堂
電話番号： 0120-88-3981
　　　　　 03-3818-3345
FAX番号 ： 03-5842-8572