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    令和 2年 7月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： アンギオ用キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品品番　　　　製品ロット　　出荷数量
028-113614-02　　191227　　　　95セット
028-112597-08　　200107　　　　60セット
028-113755-00　　200127　　　　36セット
028-113614-03　　200204　　　 100セット

出荷時期
令和2年1月29日から令和2年2月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川本産業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区谷町二丁目6番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00006

  4. 回収理由

    5. 弊社キット製品の構成品である「テルモ注射針」において、使用時に針管が針もとから抜ける事象があり、調査
の結果、針管を針もとに固定する接着剤の硬化が不十分な製品が混入している可能性があるためを自主回収する
と当構成品の製造販売元から報告を受けました。
これを受けて、当該品を含む弊社キット製品を自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
使用時に当該事象が発生した場合においても医療従事者により適切に処置されることから、重篤な健康被害に発
展するおそれはないと判断しております。
なお、現在のところ弊社キット製品において本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、アンギオ（血管造影)検査及び処置・手術施行時に用いる医療機器等であって迅速な処置、利便性の向
上から臨床上必要とされる複数の医療機器等を予め組み合わせた医療機器であり、一般的な処置に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等につきましては把握しておりますので、出荷先に対して文書による通知のうえ回
収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　土屋
連絡先　： 川本産業株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区谷町二丁目6番4号
電話番号： 06-6943-9641
FAX番号 ： 06-6948-6430