令和 2年 7月 2日作成
令和 3年 7月30日訂正(*)

一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： インテグレイテッドパワーコンソール

対象モデル：EC300
対象シリアル：
52006,52133,52660,53159,53162,53267,53607,53613,54523,55303,56698,56721,56878,58227,58229,58548
58582,NTC59335,NTC59336,NTC59579,NTC59580,NTC61282,NTC61330,NTC64324,NTC64331,NTC64334,NTC64467
NTC64471,NTC64476,NTC64510,NTC64518,NTC64902,NTC67308,NTC67345,NTC67346,NTC67349,NTC67483
NTC68171,NTC68459,NTC68462,NTC68464,NTC68468,NTC68469,NTC68753,54984*


対象モデル：1898001　　
対象シリアル：
ENTC84184

出荷数量：46台*
出荷時期：平成23年8月19日から令和2年6月24日まで

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Xomed, Inc． （メドトロニックゾーメド社）
所在国：米国

海外製造元における調査の結果、最新のソフトウェアバージョン（v2．7．3．0）がインストールされたインテグ
レイテッドパワーコンソール（IPC）において、M5ハンドピースをオシレーションモードで使用した際に実回転数
が設定回転数以上になることが判明いたしました。弊社は、ソフトウェアバージョン（v2．7．3．0）が
インストールされたインテグレイテッドパワーコンソール（IPC）に対して、不具合を修正したソフトウェアバー
ジョン（v2．7．4．0）に更新する自主改修を実施します。

本事象が発生した場合、M5ハンドピースに接続して使用するバー、ブレードあるいはドリルの先端にぐらつきや
振動が生じるおそれがあり、その結果として骨または組織の損傷に至る可能性が考えられます。しかしながら、
本品の取扱説明書に従って、医師は使用前にバー、ブレードあるいはドリルの先端のぐらつきや振動を確認する
ことから、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはありません。なお、国内外における本事象による健
康被害の報告はありません。

令和2年7月2日　(情報提供開始年月日：令和2年6月30日)

本品は、骨手術において、骨、軟組織、インプラント等の金属及び高分子材料の切削又は切除のために使用され
る電動式ハンドピースへの電源供給を主目的にした電動式機器である。本品は主に、頭頸部外科、耳鼻いんこう
科、脳神経外科、整形外科、内視鏡外科、脊椎外科、形成外科、胸部外科、口腔外科及び一般外科の診療科で使
用される。

ソフトウェアバージョン（v2．7．3．0）がインストールされたインテグレイテッドパワーコンソール（IPC）の
出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関が保有するインテグレイテッドパワーコンソール（IPC）
の自主改修を実施します。

担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 菅原　陽子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675