令和 2年 6月30日作成
令和 6年 1月17日訂正(*)

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： ドレーゲル全身麻酔装置　ペルセウス A500

製造番号：（*）
ASFL-0046, ASFL-0048, ASFL-0084, ASFL-0085, ASFL-0086,
ASFL-0087, ASFL-0088, ASFL-0101, ASFL-0102, ASFL-0103,
ASFL-0104, ASFL-0105, ASFL-0106, ASFL-0110, ASFL-0111,
ASHC-0059, ASHC-0060, ASJH-0018, ASJH-0028, ASJM-0007,
ASKB-0015, ASKB-0028, ASKB-0105, ASKF-0099, ASKF-0131,
ASKF-0132, ASKF-0133, ASKF-0134, ASKF-0135, ASKF-0136,
ASKF-0138, ASKH-0001, ASKH-0002, ASKH-0003, ASKH-0008,
ASKH-0009, ASKH-0010, ASKH-0011, ASKH-0012, ASKH-0013,
ASKH-0023, ASKH-0040, ASKH-0125, ASKH-0127, ASKH-0128,
ASKJ-0006, ASKJ-0149, ASKL-0105, ASKL-0145, ASKL-0146,
ASKM-0038, ASKM-0039, ASKN-0056, ASLA-0005, ASLA-0006,
ASLA-0007, ASLA-0039, ASLB-0044, ASLB-0045, ASLB-0058,
ASLH-0058, ASLH-0059, ASLH-0123, ASLK-0046, ASLK-0047,
ASLK-0052, ASLK-0053, ASLL-0011, ASLL-0012, ASLL-0021,
ASLL-0022, ASLL-0041, ASLL-0042, ASLL-0043, ASLL-0044,
ASLL-0045, ASLL-0046, ASLL-0047, ASLL-0048, ASLL-0049,
ASLL-0062, ASLL-0079, ASLL-0080, ASLL-0081, ASLL-0082,
ASLL-0166, ASLL-0177, ASLN-0031, ASLN-0032, ASLN-0033,
ASLN-0034, ASLN-0054, ASLN-0169, ASLN-0170, ASMA-0174,
ASMA-0175, ASMA-0176, ASMA-0224, ASMA-0225, ASMB-0005,
ASMB-0006, ASMB-0007, ASMB-0008, ASMB-0009, ASMB-0075,
ASMB-0076, ASMB-0077, ASMB-0117, ASMB-0128, ASMB-0129,
ASMB-0130, ASMB-0139, ASMB-0140, ASMB-0141, ASMB-0142,
ASMB-0143, ASMB-0152, ASMB-0157, ASMB-0158, ASMB-0226,
ASMB-0227, ASMC-0052, ASMC-0053, ASMC-0054, ASMC-0205,
ASMD-0009, ASMD-0010, ASMD-0336, ASMD-0337, ASMD-0338,
ASMD-0339, ASME-0096, ASME-0097, ASME-0098, ASME-0099,
ASMF-0080, ASMF-0099, ASMH-0155, ASMH-0176, ASMH-0177,
ASMH-0185, ASMH-0214, ASMH-0253, ASMH-0254, ASMH-0255,
ASMH-0256, ASMH-0257, ASMJ-0048, ASMJ-0049, ASMJ-0120,
ASMJ-0121, ASMK-0104, ASMK-0141, ASML-0194, ASML-0195,
ASML-0196, ASML-0197, ASMM-0080, ASMM-0111, ASMM-0112,
ASMM-0124, ASMM-0125, ASMM-0177, ASMN-0036, ASMN-0044,
ASMN-0045, ASMN-0046, ASMN-0047, ASMN-0048, ASNA-0019,
ASNA-0020, ASNA-0033, ASNA-0047, ASNA-0048, ASNA-0049,
ASNA-0050, ASNA-0051, ASNA-0052, ASNA-0053, ASNA-0054,
ASNA-0055, ASNA-0056, ASNA-0063, ASNA-0064, ASNA-0065,
ASNA-0066, ASNA-0067, ASNA-0068, ASNA-0069, ASNA-0074,
ASNA-0075, ASNA-0076, ASNA-0077, ASNA-0080, ASNA-0081,
ASNA-0117, ASNA-0118, ASNA-0119, ASNA-0120, ASNA-0121,
ASNA-0122, ASNA-0158, ASNA-0159, ASNA-0160, ASNA-0161,
ASNA-0162, ASNA-0163, ASNA-0164, ASNA-0165, ASNA-0166,
ASNA-0192, ASNB-0044, ASNB-0128, ASNB-0141, ASNB-0142,
ASNB-0143, ASNB-0220, ASNB-0221, ASNB-0222, ASNB-0223,
ASNC-0003, ASNC-0004, ASNC-0005, ASNC-0006

数量：224台（*）
出荷時期：2014年12月5日〜2020年5月25日（*）

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

海外製造元より、ドレーゲル全身麻酔装置 ペルセウス A500のRS232インターフェースを通して、
Medibusプロトールに準拠しない不正なデータを受信した場合、装置画面上の換気波形が遅延表示された上で、
装置の再起動が行われる恐れがあることがわかりました。
万一、装置の再起動が行われたとしても、装置の再起動後は再起動前の設定で、動作が自動的に再開されます。
これまでに、当該事象の発生により、患者健康被害に繋がった事例は一例も確認されておりませんが、
弊社ではソフトウェアの改修を行うことと致しました。改修対象のソフトウェアは、バージョン2.0ｎのみで、
他のソフトウェアバージョンは対象外です。

装置のRS232インターフェースを通じて、不正なデータを受信した場合、装置の再起動が行われる場合が
あります。この場合、装置の再起動に伴う、一時的な換気圧の低下や数秒間の換気停止が生じる恐れが
あります。万一、装置の再起動が行われたとしても、アラームによりお客様に警告される上、装置の
再起動に要する時間は、わずか数秒間であり、再起動後の動作は継続されるため、重篤な健康被害に
繋がる恐れは無いと考えております。

令和2年6月22日

成人、小児、新生児に対し、機械的、手動的に圧力補助呼吸や自発呼吸により麻酔を行う装置である。気道内圧
（*）、ガスモニタ、デバイス監視、酸素吸入、余剰ガス排出装置を内蔵している。

当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し
情報提供並びに改修を行います。

担当者　： 品質保証担当（*）
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7184
FAX番号 ： 03-6447-7220