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    令和 2年 6月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）歯科用研磨器材　（２）（３）歯科技工用アブレシブ研削器具
販売名　　： (1)ジェットブラスト１００
　　　　　　 (2)ガラス研磨材８０ミクロン
　　　　　　 (3)アルミナ研削材５０ミクロン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ジェットブラスト１００
　製造番号　19B1001〜 19B1031、20210 32〜 2021043、2051044〜 2051057、2061058〜 2061072
　製造数量　72セット（（２）（３）各１個を同梱）
　出荷時期　令和元年11月25日〜令和2年6月15日

（２）ガラス研磨材８０ミクロン
　製造数量　45個
　出荷時期　令和2年4月15日

（３）アルミナ研削材５０ミクロン
　製造数量　135個
　出荷時期　令和元年11月15日〜令和2年5月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＳＫメディカル電子株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県長浜市七条町３０５番地の１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B2X10003

  4. 回収理由

    5. 該当製品について、医療機器の製造販売届を提出せず、また法定表示をせずに製造販売したため、
回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当製品の品質、性能には問題はなく重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに健
康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月30日　販売先への情報提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は歯科技工作業に使用し、外部から供給されるエアー源で、タンクに充填された研磨材、
研削材を噴射することにより、補綴物等の研磨及び研削、埋没材の除去に用います。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して回収の旨を文書で速やかに通知し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　映
連絡先　： 滋賀県長浜市七条町３０５番地の１
電話番号： 0749-63-7773
FAX番号 ： 0749-63-4805