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    令和 2年 6月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用注射用針
販売名　　： テルモ注射針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード
（１）　NN-2425R／ロット：190607F
（２）　NN-2116R／ロット：191220C

出荷数量
（１）　 82,700本
（２）　360,000本

出荷時期
（１）　令和元年　９月１０日（火）〜令和元年１０月３１日（木）
（２）　令和２年　２月２８日（金）〜令和２年　４月１３日（月）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

  4. 回収理由

    5. テルモ注射針について、使用時に針管が針もとから抜ける品質情報を受け付けました。
調査結果より、市場に出荷された対象製品の中に、針管を針もとに固定する接着剤の硬化が不十分な製品が一部
混入している可能性が否定できないため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
使用時に当該事象が発生した場合には、直ちに医療従事者により適切に処置されることから、一時的な若しくは
医学的に治癒可能な健康被害にとどまるものと判断しているため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられませ
ん。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の発生を1件受け付けておりますが、医療従事者により適切に処置
されることによって医学的に治癒可能な健康被害にとどまっております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 注射、採血、輸血、採液

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253