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    令和 2年 6月29日作成
令和 2年 7月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： Streck 採血管

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：Streck 採血管
品名：Streck 採血管 Cell-Free DNA BCT CE 
製造番号（ロット）：91820317　対象数量： 83箱（　6本入）
　　　　　　　　　：91820317　　　　　：202箱 (100本入）(*)
　　　　　　　　　：00970317　　　　　： 56箱 (100本入）(*)
　　　　　　　　　：01290317　　　　　： 72箱（100本入）
出荷時期：令和2年3月2日〜令和2年6月18日

品名：Streck 採血管 Cyto-Chex BCT
製造番号（ロット）：92310309　対象数量：　2箱（　6本入）
　　　　　　　　　：92310309　　　　　：　1箱（ 25本入）
　　　　　　　　　：92310309　　　　　： 37箱（100本入）
出荷時期：令和2年3月2日〜令和2年5月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイクレン・ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町19番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
外国特例認証取得者の名称：Streck,Inc.(アメリカ合衆国）
製造業者の名称：Covidien（アメリカ合衆国）,株式会社ICST

  4. 回収理由

    5. 東京都からの指摘により、製品の法定表示ラベルにて一般的名称の記載不備があることが判明しましたため、
自主回収することと致しました。
具体的な不備内容は次の通りです。

・製品ラベルの一般的名称
　誤：真空密閉型採血管
　正：真空密封型採血管

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器において、一般的名称の記載不備があった場合、製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼ
すものではないため、当該製品の使用により重篤な健康被害が生じることはございません。
これまでに本事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月29日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液検査のため、血液検体の採取、輸送又は保管に用いること。

  8. その他

    9. 回収対象製品は全て特定されており、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺　孝治
連絡先　： マイクレン・ヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都新宿区払方町19番地1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642