令和 2年 6月26日作成
令和 2年 7月17日訂正(*)

一般的名称： 心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： バイオセンスCARTO　３

対象数量：84台
対象シリアル(*):
50007、50010、50023、50024、50026、50027、50032、50036、50038、50041、50057、50058、50067、50089、
50093、50107、50108、50110、50132、50172、50175、50179、50190、50192、50208、50211、50212、50506、
50515、50524、50525、50527、50549、50555、50586、50598、51009、51029、51039、51045、51056、51072、
51074、51076、51082、51092、51095、51102、51115、51501、51509、51512、55000、55009、55121、55135、
55140、55142、55149、55156、55176、55177、55182、55192、55207、55214、55215、55300、55400、55402、
55405、55407、55415、55540、55552、55562、55572、55576、55580、55603、55705、55830、55835、55840
設置時期：2010年10月13日〜2020年3月27日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者 ：Biosense Webster (Israel) Ltd 
（バイオセンス ウェブスター（イスラエル）社）イスラエル

本製品「バイオセンスCARTO　3」のソフトウェアV7.1.80の使用時に、Tag Indexの設定が有効化
されていない等、特定の条件が重なった場合に不具合が発現し、画面上の一部でVISITAGが消失
する事象について、海外製造元より報告を受領しました。調査の結果、V7.1.80のソフトウェア上
にバグが確認されたため、対象製品の自主改修を実施することといたしました。

当該事象が発生した場合、医師が消失したVISITAGの画面表示の箇所を追加通電する判断を行う可能性が考えら
れます。しかしながら、通常、医師による心内心電図等の他の指標の監視下において通電が行われることから、
当該事象が唯一の原因で過剰焼灼となり、心穿孔等の重篤な健康被害は発生しないと判断しております。なお、
国内外において当該事象に関する苦情及び当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和2年6月25日　（情報提供の開始）

本品は、心臓電気生理学的検査において、不整脈の発生機序及び頻拍回路の診断ならびに
カテーテルの誘導支援に用いられる電気生理学的検査用 3D マッピングシステムである。
また、専用のアブレーションカテーテル及び専用の高周波出力発生装置を接続して心筋焼灼術
による不整脈治療の際の支援も行う。超音波画像診断において、専用の超音波カテーテルと
併用し、カテーテルの誘導支援をすることもできる。

出荷先は特定されており、速やかに自主改修を行う旨を通知し、改修作業を行います。

担当者　： バイオセンス　ウェブスター事業部　マーケティング部
　　　　　 服部健一郎、橋本直樹
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6567
FAX番号 ： 03-4411-7094