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    令和 2年 6月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 硬質レジン歯
販売名　　： イーハ　II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　: 　66976549
製品名　　:　イーハII 6 ゼンシ A3 L4-R1 12X1シ #12118
ロット番号:　13832216

出荷日/数量：
　　　　　　2020年5月11日　 1個
　　　　　　2020年5月12日　 2個
　　　　　　2020年5月14日　 1個
　　　　　　2020年5月19日　 1個
　　　　　　2020年5月20日　 1個
　　　　　　2020年5月21日　 2個
　　　　　　2020年5月22日　 1個
　　　　　　2020年5月26日　 1個
　　　　　　2020年5月28日　 1個
　　　　　　2020年5月29日　 1個
　　　　　　2020年6月2日　　1個
　　　　　　2020年6月3日　　1個
　　　　　　2020年6月3日　　1個
　　　　　　2020年6月4日　　2個
　　　　　　2020年6月5日　　1個
　　　　　　2020年6月9日　　3個
　　　　　　2020年6月12日　 3個
　　　　　　2020年6月15日　 1個


出荷総数量　：　25個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クルツァ‐ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市海山長4丁目１７４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00060
輸入先製造業者：Kulzer Dental Ltd.（中国）

  4. 回収理由

    5. 製品ラベルの歯式の誤記のため、回収することといたしました。
（　1　と標記とするところを、誤って　3　と記載）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品は通常の義歯排列法により排列し、義歯床用合成樹脂と結合させて使用します。
製品の外観形状から歯科医師または技工士は正しい歯式を判断して排列でき、誤使用が発生する可能性は低いと
判断します。
また、患者への装着時に歯科医師は適合確認を行うので安全性に問題はありません。
その為、重篤な健康被害の発生は考えられません。また、これまでも健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月26日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、琺瑯部、象牙部、歯頸部の３層構造よりなる硬質レジン歯（前歯・臼歯）である。
通常の義歯排列法により排列し、義歯床用合成樹脂と結合させて使用します。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。
回収の周知は文書及び口頭で実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤正弥

連絡先　： 大阪府堺市海山長4丁目１７４
電話番号： 072-227-9704
FAX番号 ： 072-242-6447