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    令和 2年 6月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ビオリス３０i

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：6007110620

数量：１台

出荷時期等：2020年6月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東京貿易メディシス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市東豊田一丁目１４番２１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10252

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の反応セルを保持・保温する装置に他機種で同様の目的で使用する部品を取り付けたことが判明した
ため、部品交換を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　他機種の部品の使用により、迷光の影響を受けて不正確な測定結果を出力する可能性があります。ただし、疾
病の診断は他の検査結果及び臨床症状等に基づき総合的に判断されることから、重篤な健康被害発生の可能性は
ないと考えております。
　また、本事象は当該製品のみで発生したことが確認されており、他の製品での事象発生がないこと、及び当該
製品は市場への出荷済ではありますが最終顧客への納品前であることから、本事象による具体的な健康被害は発
生しません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は、試薬を搭載し、検体（血清、尿）とその体外診断用治験薬を混合させ、その反応液の吸光度を測定
し、濃度換算することにより定量分析をすること、又、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を電位差に
より定量分析すること、を目的としています。

  8. その他

    9. 　該当する装置は市場への出荷済ではありますが最終顧客への納品前であることから速やかに回収し部品交換を
実施します。
　又、出荷前の装置に関しましては、東京貿易メディシス株式会社が製造元に通知し、部品交換を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹内　健二
連絡先　： 東京貿易メディシス株式会社　品質保証部
　　　　　 東京都日野市東豊田一丁目１４番２１号
電話番号： 042-587-2965
FAX番号 ： 042-587-7781