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    令和 2年 6月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用透析用針
販売名　　： セーフタッチカニューラＧＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）品　　番：NSL×15AC4×1・1/4PP RUL GA
　　　製造番号：19L23U
　　　数　　量：10,600本

（２）品　　番：NSL×15AC4×1・1/4PP RUL GA
　　　製造番号：19L30U
　　　数　　量：6,600本

（３）品　　番：NSL×15AC4×1PP RUL GA
　　　製造番号：20A04U
　　　数　　量：4,000本

（４）品　　番：NSL×15AC4×1・1/2PP RUL GA
　　　製造番号：20A05U
　　　数　　量：14,750本

出荷時期：令和2年2月7日〜令和2年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
登録番号　　　　　　： 05BZ000009

  4. 回収理由

    5. 本品は、血液透析を含む血液浄化療法を行うために血管を確保し、血液の脱送血を行うために使用する単回使用
の滅菌済み留置針です。また、本品の内針針基内には内針抜去時に針先を保護する保護具が付いています。
今般、特定の品番・製造番号の一部において、内針を抜去する際に内針針基と保護具が離れず一緒に移動し、安
全機構が正常に機能しないという報告を受理いたしました。弊社にて調査したところ、内針と内針針基を接着す
るため接着剤を塗布する工程において、接着剤を塗布する位置が所定の位置ではなかったため、内針針基より接
着剤がはみ出したことが判明しました。このはみ出した接着剤が抵抗となって、内針針基と保護具が分離せず、
安全機構が正常に機能しない事象が確認されました。よって、該当する特定の品番・製造番号の製品を自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血管の確保、血液の脱送血の操作には問題がないため、患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えておりますが、医療従事者に針刺し事故が発生する可能性は否定できません。しかしながら、保護具が内針針
基から離れない事象は、容易に目視で確認が可能であること、本製品の添付文書において、安全機構が正常に作
動しない場合は誤刺に注意することを注意喚起していることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えて
おります。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液透析を含む血液浄化療法を行うために血管を確保し、血液の脱送血を行うものである。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、自主回収を行う旨を通知
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長澤、岡田、中村
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目3番3号
電話番号： 06-6375-6737、06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171