令和 2年 6月24日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ 患者データモジュール

製造番号　：
SA311132571GA、SA312080609GA、SA312284287GA、SA312365773GA、SA312365792GA、
SA312365796GA、SA312365805GA、SA312365809GA、SA312365817GA、SA312365818GA、
SA312365819GA、SA313084461GA、SA313084713GA、SA313116606GA、SA313116917GA、
SA313116961GA、SA313116999GA、SA313324968GA、SA313356127GA、SA313409179GA、
SA313409245GA、SA313409282GA、SA313409331GA、SA313419734GA、SA313419739GA、
SA313419741GA、SA313419759GA、SA314076084GA、SA314097356GA、SA314107914GA、
SA314129215GA、SA314139393GA、SA314139484GA、SA314139556GA、SA314170465GA、
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SA314410370GA、SA314410378GA、SA314525654GA、SA315208371GA、SA315208496GA、
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SPX17470259SA、SPX17470260SA、SPX17470261SA、SPX17470263SA、SPX17470264SA、
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SPX18350121SA、SPX18350122SA、SPX18350124SA、SPX18350125SA、SPX18350126SA、
SPX18350127SA、SPX18350128SA、SPX18350129SA、SPX18350130SA、SPX18350131SA、
SPX18350132SA、SPX18350133SA、SPX18350134SA、SPX18350135SA、SPX18350136SA、
SPX18350137SA、SPX18350138SA、SPX18460447SA、SPX18460448SA、SPX18460449SA、
SPX18460450SA、SPX18460451SA、SPX18460452SA、SPX18460453SA、SPX18460454SA、
SPX18460455SA、SPX18460457SA、SPX18460458SA、SPX18460459SA、SPX18460460SA、
SPX18460461SA、SPX18460462SA、SPX18460463SA、SPX18460464SA、SPX18460465SA、
SPX18460466SA、SPX18460467SA、SPX18460468SA、SPX18460469SA、SPX18460470SA、
SPX18460471SA、SPX18460472SA、SPX18460473SA、SPX18460474SA、SPX18460476SA、
SPX18460478SA、SPX18460479SA、SPX18460480SA、SPX18460481SA、SPX18460482SA、
SPX18460485SA、SPX18460486SA、SPX18460487SA、SPX18460489SA、SPX18460490SA、
SPX18460491SA、SPX18460492SA、SPX18460493SA、SPX18460494SA、SPX18460495SA、
SPX18460496SA、SPX18460497SA、SPX18460498SA、SPX18460500SA、SPX18460501SA、
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SPX19080117SA、SPX19080119SA、SPX19080128SA、SPX19080132SA、SPX19080342SA、
SPX19080373SA、SPX19080377SA、SPX19080379SA、SPX19080389SA、SPX19080396SA、
SPX19120136SA、SPX19130013SA、SPX19130094SA、SPX19130265SA、SPX19230447SA、
SPX19250139SA、SPX19260199SA、SPX19300225SA、SPX19300499SA、SPX19310513SA、
SPX19320249SA、SPX19320739SA、SPX19320791SA、SPX19320810SA、SPX19330402SA、
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SPX19350301SA、SPX19350312SA、SPX19350404SA、SPX19350714SA、SPX19360199SA、
SPX19410359SA、SPX19420185SA、SPX19420262SA、SPX19420364SA、SPX19420376SA、
SPX19420377SA、SPX19420386SA、SPX19420400SA、SPX19420496SA、SPX19420499SA、
SPX19420513SA、SPX19430358SA、SPX19440542SA、SPX19450076SA、SPX19460156SA、
SPX19470678SA、SPX19480039SA、SPX19480061SA、SPX19480065SA、SPX19500303SA、
SPX19510077SA、SPX19520090SA、SPX19520121SA、SPX19520122SA、SPX20020113SA、
SPX20060198SA、SPX20060343SA、SPX20070178SA、SPX20070185SA、SPX20070355SA、
SPX20070511SA、SPX20070557SA、SPX20070561SA、SPX20070585SA、SPX20080027SA、
SPX20160280SA、SPX20160343SA、SPX20190016SA、SPX20190137SA、SPX20190270SA

数量　　　： ２８０台

出荷時期　： 平成２９年１２月 〜 令和　２年　６月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Critikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）

製造元からの連絡により、当該装置においてペースメーカー検出を有効にしている場合、かつ除細動を行うため
に自動体外式除細動器(AED)が使用されている場合、当該装置が臨床波形とは異なる誤った基線状のECG波形を画
いて、モニターに心停止のアラームを表示する可能性があることが判明しました。このため、製造元の情報を基
に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフトウェアに変更する改修作業を実
施いたします。

AEDの使用中に本問題が発生した場合、不整脈が発生している患者の臨床評価に遅れが生じる可能性が
あります。しかしながら、患者の状態の把握は臨床症状や他の検査データも含めて総合的に行われ、
本問題が発生した場合には、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により
重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和2年6月24日　情報提供の開始

本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、
成人、小児、新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１