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    令和 2年 6月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み絹製縫合糸
販売名　　： シルク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：U7058, W1782, W1819, W818
対象ロット：
（U7058）JJH828, JJQ472, JPE958, JPH660, JPJ413, KDB811, KDP880, KEA813, KED040, KEH484, KJH714,
KKH414, KKH422, KKJ413, KKQ351, LAH173, LAH250
（W1782）JHH622, JKH290, JKH291, JKJ367, JMH262, JMH451, KCJ065, KCJ468, KGH971, KGJ788, KJH581,
KMH239, LBJ014, LEH309, LMB752, MCQ954, MEB754, MKH209
（W1819）JPE551, JPH615, KDH640, KDH719, KDP776, KED059, KEH483, KJH266, KJH284, KJH948, KJJ285,
KJJ336, KJJ971, KKP008, KKQ042, KKQ106
（W818）KKP006, LPH954
出荷数量： 10,356個
出荷時期：平成27年10月9日〜平成31年2月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, INC.

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品の長期安定性試験において、48か月目及び60か月目の結節抗張力データが
一部規格値を下回っていたとの連絡を受けたことから、使用期限内の当該製品全ロットを自主的に回
収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、組織の縫合に使用されます。本品の安定性が低下した場合、色の変化や糸の劣化により、
使用前に術者が気付き、患者に使用されないことも考えられるが、色や劣化の程度によっては、
術者が気付かず、そのまま使用される可能性は否定できません。また、当該品が使用された場合、
糸切れする可能性は否定できないものの、創傷治癒が完了する前に糸切れする可能性は極めて低く、
万が一、創傷治癒完了前に糸切れした場合においても、医師の監督の下、適切な処置が行われることから、
重篤な健康被害につながる恐れはないと判断しております。なお、国内外において当該事象に関する
苦情及び当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織の縫合

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　村瀬
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154
FAX番号 ： 03-4411-7371