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    令和 2年 6月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電気手術器用ケーブル及びスイッチ
販売名　　： シングルユース　バイポーラケーブル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：22155010
ロット番号:6015844
数量：3,810個(381箱）
出荷時期：2020年4月22日　〜　2020年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目8番地　MLC麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
外国製造業者：Beaver-Visitec International　（メキシコ）
国内製造業者：株式会社富士ロジテック葛西倉庫

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルの製造販売業者所在地の誤記載、及び添付文書の封入不備のある製品が混在したことが判明した
ため、対象製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベルの所在地誤記載及び添付文書の封入不備であり、製品の有効性、安全性に影響を与えるものでは
なく、重篤な健康被害のおそれはありません。なお、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装置との間にて信号等を伝達し、電源を
供給し、これにより両者の接続を延長するために用いられるケーブルである。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　宮沢
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目8番地　MLC麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416