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    令和 2年 6月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： Synergy RF システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-9800
出荷時期：令和2年3月24日　〜　令和2年6月4日
数　量　：13台
シリアル番号：
CM9553K19　CM9549K19　CM9545K19
CM9619K19　CM9612K19　CM9575K19
CM9579K19　CM9572K19　CM10028A20
CM10031A20 CM10026A20 CM10016A20
CM10022A20

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品に係る医療機器等外国製造業者認定の有効期限が失効していたことが判明したため、自主回収すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象の製品は、高周波電流を用いた生体組織の切除（切開）又は凝固を行う鏡視下手術に使用しますが、製
品自体に承認事項の逸脱はなく、製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。これより重篤な
健康被害に至る可能性はないものと考えております。尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、高周波電流を用いた生体組織の切除（切開）又は凝固を行う鏡視下手術に使用します。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木戸・小野
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066