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    令和 2年 6月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非加熱式ネブライザ
販売名　　： (1)PARI ボーイSX
　　　　　　 (2)PARI ネブライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）PARI ボーイSX
　注文コード：M23-001-10
　品番　　　：085G3012
　対象ロット：(ネブライザー）1000065932 , 1000067598
　数量　　　：208台
　出荷時期　：令和2年1月〜令和2年5月

（2）PARI ネブライザー
　注文コード：M23-001-13
　品番　　　：023G1007
　対象ロット：1000069029
　数量　　　：500台
　出荷時期　：令和2年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称　：ＰＡＲＩｔｅｃ　ＧｍｂＨ　Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ｕｎｄ　Ｌｏｇｉｓｔｉｋ
製造業者の所在地：Ｈｏｌｚｈｏｆｓｔｒａｓｓｅ　１０ｂ，８２３６２　Ｗｅｉｌｈｅｉｍ，Ｇｅｒｍａｎｙ

  4. 回収理由

    5. 　海外製造元から、ネブライザーと併用する噴霧ボタンとの接続ができない可能性が判明した旨の連絡を受けま
した。
　当社に於いても海外製造元の情報に基づき、ネブライザーの自主回収作業を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ネブライザーと併用する噴霧ボタンの接続ができない場合において、
通常使用（当該製品の底部に直接送気ホースを接続）することにより、
薬剤の吸入については問題なく使用できます。したがって、当該製品の
使用により重篤な健康被害が発生することはないと判断しております。
　また、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　患者に吸入させるため、非加熱的(機械的振動は除く)に発生させたエアロゾル化した薬剤を供給する装置をい
う。リザーバ、バッフル等から構成される。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：村中 俊郎、細見 英志
連絡先　： 村中医療器株式会社　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626