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    令和 2年 6月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線造影材入りガーゼ
販売名　　： タケトラX線造影材入ガーゼ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品番号：010602　トラバーゼX　（300枚入×1包）
対象ロット　数量
190610K 60包
190715K 50包
190815K 50包
190905K 50包
191005K 50包
191110K 20包
191210K 20包
　　　製造販売（出荷）時期　令和元年8月19日から令和2年5月22日

商品番号：010812　ソフラガゼロンＸ２号　（300枚入×1包）
対象ロット　数量
190610K 200包
190715K 190包
190815K 220包
190905K 170包
191005K 190包
191110K 120包
191210K 130包
　　　製造販売（出荷）時期　令和元年9月3日から令和2年5月8日

商品番号：010814　ソフラガゼロンＸ4号　（300枚入×1包）
対象ロット　数量
190610K 20包
190715K 40包
190815K 10包
190905K 30包
191005K 20包
191110K 30包
191210K 40包
　　　製造販売（出荷）時期　令和元年8月6日から令和2年5月12日

商品番号：711745　ガゼロンＸ２号　埼玉医大　（300枚入×1包）
対象ロット　数量
190610K 10包
190815K 10包
190905K 10包
191005K 10包
191110K 10包
　　　製造販売（出荷）時期　令和元年9月17日から令和2年3月25日

商品番号：711841　ガゼロンＸ特号　（300枚入×1包）
対象ロット　数量
190715K 50包
190815K 60包
190905K 40包
　　　製造販売（出荷）時期　令和元年8月19日から令和2年4月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社竹虎
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市瀬谷区卸本町9279-69
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X10016
製造業者の名称
（主たる組み立て）：湖北金士達医用産品有限公司（中華人民共和国）
（最終製品の保管）：株式会社竹虎　東日本物流センター

  4. 回収理由

    5. 製品の一部にガーゼに織り込んだX線造影糸が経時劣化により、
一定の強度が維持できないことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の不具合は、X線造影糸の強度のみであり、ガーゼ部分には問題はなく、医療ガーゼ・医療脱脂綿基準
に適合しています。万が一劣化したX線造影糸が脱落した場合も、除去することによって速やかな対応ができる
ため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構
造に適用することを目的とする。

  8. その他

    9. 回収の方法・範囲等
当該医療機器は、当社で把握している当社特約販売店を通して医療機関に納入しており、出荷先医療機関等に情
報提供の上、回収を実施いたします。
回収先における該当品の有無及び該当品を受領したことを文書により確認いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小倉実
連絡先　： 神奈川県横浜市瀬谷区卸本町9279-69
電話番号： 045-921-3552
FAX番号 ： 045-921-3553