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    令和 2年 6月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット
販売名　　： ワクシープラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Lot: 10,11 (S/N: 5800294, 5800295, 5800305, 5800306, 5800313, 5800317〜5800319, 5800321, 
5800323〜5800327, 5800330, 5800331)
台数: 16台
出荷時期: 平成30年6月1日〜令和元年12月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デジタルプロセス株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市中町2丁目9番6号 厚木会田ビル3F
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00019

  4. 回収理由

    5. 装置の加工室内にある部品（長さ約50mmのバネ）が使用状況により破折する場合があることが判明しました。
そのため、改善した部品を出荷済装置に対して提供する自主回収を行ないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品の破損は加工室を閉じた稼働中しか発生しません。破損部品の大きさと重さから、破損時に加工室外に
飛び出すことはありません。よって、使用者にけがをさせるおそれはありません。
また、当該部品は一本が折れても精度が保てるようロバスト性の高い設計となっているため、製造する歯科補綴
物の適合精度が落ちることはありません。よって、本製品で製造した歯科補綴物を用いることによる患者への重
篤な健康被害のおそれはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. CAD/CAM技術を利用して、歯科補綴物作製の迅速化・高精度化を支援する。CAD/CAM技術の応用により、少ない工
数で完成度の高い歯科補綴物を製作可能とする。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、回収情報は販売会社に連絡すると共に直接ユーザに連絡を取って対応します。当
該装置を引き上げ、対策部品との交換および校正を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： デジタルプロセス株式会社
　　　　　 デンタルビジネス室
　　　　　 梅川 克己
連絡先　： 神奈川県厚木市中町2-9-6
電話番号： 046-225-3929
FAX番号 ： 046-205-4736