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    令和2年 6月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （１）多人数用透析液供給装置
販売名　　： （１）多人数用透析液供給装置　ＮＣＳ‐Ｗ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）
販売名　：多人数用透析液供給装置　ＮＣＳ‐Ｗ
製造番号：
18EB0075〜18EB0133、19EB0134〜19EB0236、20EB0237〜20EB0259
数量　　：185台
出荷時期：平成30年5月8日〜令和2年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. 多人数用透析液供給装置　ＮＣＳ‐Ｗについて、透析液の濃度センサ１個にノイズ対策部品が未実装で出荷され
ている装置があることが判明したため、改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象の濃度センサ値が外乱ノイズにより変動する可能性がありますが、装置はもう１個のセンサで監視が
可能であり、異常な濃度の透析液を下流に供給することはなく患者並びに操作者の重篤な健康被害に繋が
ることはありません。
また、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）多人数用透析液供給装置　ＮＣＳ‐Ｗ
本装置は、血液透析を行うための透析液を調整し、透析用監視装置等の機器に透析液を供給するものである。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、改
修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１