令和 2年 6月11日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　XN‐Lシリーズ

型式：XN-450
数量：1台
出荷時期：令和2年2月14日
製造番号：12328

型式：XN-550
数量：6台
出荷時期：令和2年1月9日〜令和2年4月1日
製造番号：18992, 19002, 19032, 19316, 19319, 19725

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

現行の基板を搭載している当該装置において、高濃度域の精度管理用物質を測定した場合に、変更前の基板を搭
載している機器と比べて、ＲＥＴの測定値が高値となる不具合が認められました。変更した基板のコンデンサに
より、装置内シースモーターから発生するノイズの干渉を受けやすくなり、このノイズがＲＥＴチャネルの側方
蛍光信号に影響する事で、スキャッタグラム上ＲＥＴの粒子数が高くなり値が変動致します。検体及び精度管理
物質の測定値に影響を及ぼす可能性があるため、ノイズを低減するための中継基板（コンデンサ）を追加する自
主改修を実施致します。

当該事象が発生した場合、誤った結果が報告される可能性があります。但し、診断は他の関連する検査結果や臨
床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により直接、重篤な健康被害が発生する可能性はご
ざいません。
また、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

令和2年6月11日

血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、
電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等
の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッギング、およびヘモグロビンの測定等
を行う自動装置である。

本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６