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令和 2年 6月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 電気パッド加温装置コントロールユニット 販売名 ： ホットドッグ患者加温システム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ホットドッグ用加温ブランケット マルチポジション KC-T1B105 製造番号 2000951、2000952，2000953，2000954，2001039，2001040，2001041，2001042， 2001046，2001071，2001072，2001654，2001663，2001664，2001675，2002045， 2003196，2003374，2003375，2003376，2004135，2004817，2004826，2005041， 2005042，2005043，2005044，2005045，2005263，2005437，2005438，2005453， 2005454，2005455，2005458，2005589，2005590，2005863，2005864，2005889， 2006327 数量 ：４８台 出荷時期：平成２９年１２月２２日～令和元年６月２１日 （２）ホットドッグ用加温ブランケット トルソー KC-T1B110 製造番号 2000090，2000097，2000098，2000099，2000100，2000101，2000102，2000103， 2000104，2000105，2000106，2000107，2000108，2000151，2000152，2000161， 2000162，2000168，2000169，2000187，2000201，2000202，2000203，2001078， 2001080，2001085，2001086，2001087，2001088，2001089，2001090，2001091， 2001092，2001093，2001094，2004312，2004316，2004318，2004319，2006620， 2006621 数量 ：４２台 出荷時期：平成２９年９月２６日～令和元年６月２１日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： パラマウントベッド株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県山武市白幡２０７８ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X10020 製造業者の名称 ： Augustine Temperature Management 輸入先国名 ： 米国
回収理由
当該機器の納入施設より、加温ブランケットの使用中に、患者が熱傷を負った事象が発生したとの情報を 入手しました。 製造元である米国の Augustine Temperature Managementにて調査した結果、加温ブランケット内部の導電 性シート（電気が流れると発熱）に均一に電気が流れず偏りが生じており、その影響で一部が設定温度以上 に発熱していることが判明しました。 同様の事象は米国内では発生していないとのことで、日本市場の製品について、使用環境のヒアリングと共 に寿命試験を実施するなど市販後調査分析を実施したいとの申し入れがありましたので、本件事象が発生し たKC-T1B110と、同様構造（２つのシートが繋がって１つの加温ブランケットを構成）のKC-T1B105の2機種 について、回収（安全確保措置）することにしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、加温ブランケットの一部分が設定温度以上に発熱することが確認されたものです。異常発熱に気づか ずに使用された場合、熱傷（低温やけど）を負うおそれがあります。しかしながら、加温ブランケットは身体の 一部に使用するものであり、異常発熱の範囲は加温ブランケットの一部分に限られること、及び改めて使用前点 検の実施を周知したことから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
回収開始年月日
令和2年6月8日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
低体温を防ぐため及び体温が低下した患者を加温する為に用いる。
その他
当該機器の納入先は全て把握しておりますので、弊社から連絡の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石垣 賢一、笠原 哲也 連絡先 ： パラマウントベッド株式会社 品質保証部 千葉県山武市白幡2078 電話番号： 0475-81-3000 FAX番号 ： 0475-82-7001