令和 2年 6月11日作成

一般的名称： 体成分分析装置
販売名　　： タニタ体組成計　MC-780MA-N

2020年2月6日〜2020年5月12日　17台

出荷日　器体番号
2020/2/6　　20022901
2020/2/6　　20022902
2020/3/9　　20022903
2020/2/19　 20022904
2020/3/4　　20022905
2020/2/19　 20022906
2020/2/20　 20022907
2020/2/25　 20022908
2020/3/19　 20032919
2020/3/23　 20032920
2020/3/23　 20032921
2020/3/19　 20032922
2020/4/8　　20042901
2020/4/13　 20042902
2020/4/20　 20042904
2020/5/1　　20042905
2020/5/12　 20052901

製造販売業者の名称　： 株式会社タニタ秋田
製造販売業者の所在地： 秋田県大仙市堀見内字下田茂木添２８番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00001
当該製品の製造業者
製造業者の名称　：　株式会社タニタ秋田
製造業者の所在地：　秋田県大仙市堀見内字下田茂木添28番地1
許可の種類　　　：　医療機器製造業（主たる組立、最終製品の保管）
許可番号　　　　：　05BZ006002

医療機関より、測定中にエラー表示となる事象の発生報告を受領いたしました。
調査・解析を行いました結果、一部の補正値に異常があり、結果としてエラーとなることが判明いたしました。
調査の中で必要な検査が実施されなかったロットが特定できたため、対象製品の自主回収を実施いたします。

測定中にエラー表示となることから誤った測定結果が表示される可能性は低く、診断に於いては他の臨床所見を
含めて総合的に診断されるため、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えられます。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和2年6月2日

身体の水分量、筋肉量等を測定すること。

出荷先　：　当該製品は全て出荷先を把握しております。お得意先を訪問し改修を行います。訪問できない場合
は当該製品を引き取り、同じ機種の製品を送ります。
周知方法　：　お得意先訪問又は電話にて回収の案内と詳細を説明します。
回収完了の確認方法　：　不具合箇所を改修したもの、引き取ったもの全て記録に残します。
引き取った当該製品の保管場所　：　株式会社タニタ秋田

担当者　： 国内品質業務運営責任者　伊藤晴隆
　　　　　 総括製造販売責任者　黒澤義美
連絡先　： 秋田県大仙市堀見内字下田茂木添28番地1
電話番号： 0187-66-2122
FAX番号 ： 0187-66-2146