令和 2年 6月11日作成

一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： スペクトラ　オプティア

カタログNo.：61000
シリアルNo.：
1P06179 1P06180 1P06181 1P06182 1P06189 1P06190
1P06192 1P06200 1P06239 1P06240 1P06241 1P06242
1P06244 1P06339 1P06340 1P06341 1P06393

数量：17台
出荷時期：令和元年9月から令和2年5月

製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号　東京オペラシティタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称　： Terumo BCT, Inc．（米国）

外国製造業者による海外市場も含めた品質情報解析の結果、当該製品が採取動作中に、画面喪失や警告なく装置
が再起動を行い、採取動作再開手順の実行が必要となった事象の報告が、2019年11月以降に増加傾向にあること
を確認しました。
なおこの事象は、特定の期間に製造された装置に組み込まれた内蔵記憶媒体部品とソフトウェアの組み合わせに
起因することが確認されていることから、対象となる装置の内蔵記憶媒体部品およびソフトウェアの交換を実施
するとの連絡を外国製造業者から受け、国内においても自主改修として同作業を実施します。

装置の再起動に伴う採取動作再開手順の実行の遅れにより、採血や、治療の中断もしくは延期が生じる可能性が
ありますが、万が一、それらが発生した場合においても、当該製品は、医師および医療従事者の監督の下で使用
される製品であり、医師および医療従事者の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につ
ながる可能性はないと考えられます。
これまでに、国内および海外での健康被害の報告は、受けておりません。

令和2年6月11日　（情報提供の開始）

本品は、血液を採取し遠心方式により血液成分を分離することを目的とする。

当該製品の納入先は全て把握しておりますので、連絡のうえ、改修を実施致します。

担当者　： 品質薬事部　鈴木　淳
連絡先　： テルモＢＣＴ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号
　　　　　 東京オペラシティタワー
電話番号： 03-6742-8620
FAX番号 ： 03-6743-9800