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    令和2年6月10日作成
令和2年8月18日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスI 処置キット
販売名　　： (1)ディスポーザブルガイドシースキット　K-401
　　　　　　 (2)ディスポーザブルガイドシースキット　K-402

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品名称　　　：ディスポーザブルガイドシースキット　K-401
　 製造ロット番号：8XK, 8YK, 8ZK, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K, 99K, 9XK, 9YK, 9ZK, 01K, 02K,
　　　　　　　　　 03K, 04K
　 数量　　　　　：9161セット（入り数1本）
　 出荷時期　　　：平成30年11月22日〜令和2年5月18日

(2)製品名称　　　：ディスポーザブルガイドシースキット　K-402
　 製造ロット番号：8XK, 8YK, 8ZK, 93K, 94K, 95K, 96K, 97K, 98K
　 数量　　　　　：721セット（入り数1本）
　 出荷時期　　　：平成31年2月15日〜令和2年5月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所(*)
製造販売業者の所在地： 東京都八王子石川町２９５１(*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 回収理由

    5. K-401及びK-402の構成品であるディスポーザブルガイドシース　SG-400Cと軟性気管支鏡との組み合わせに
おいて、SG-400Cが軟性気管支鏡の鉗子チャンネル内で引っかかり、挿通できない事象が発生する可能性が
あることが判明したため、自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. SG-400Cが挿通できない事象が発生した場合、内視鏡用処置具および超音波プローブを呼吸器内の対象領域に
誘導できず、組織または細胞の採取を実施できない恐れがあります。
ただし、当該現象はSG-400Cを軟性気管支鏡へ挿入する際に発生するため、組織または細胞の採取等の検査
または処置を実施する前に異常に気づき、適切な医学的処置が可能であることから、重篤な健康被害には
至らないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、当社指定の内視鏡と組み合わせて、内視鏡用処置具および超音波プローブを呼吸器内の対象領域に
誘導し、組織または細胞を採取することを目的としている。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。
製造販売業許可書の記載に合致するように製造販売業者の名称、所在地を修正した。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QARA Safety Management 原田　真也、有本　行雄
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014(直通)
FAX番号 ： 03-6901-3955