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    令和 2年 6月10日作成
令和 2年10月13日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： (1)VuePoint　コバルトクロムロッド
　　　　　　 (2)VuePoint II OCT フィクセイションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　　：VuePoint　コバルトクロムロッド
製品番号　　：7908355P　
ロット番号　：ML1871
製品名　　　：VP 3.5mm - 5.5mm x 420mm　トランジション CoCr ロッド(滅菌)
出荷数量　　：105個(*)
出荷時期　　：2019年1月24日〜2019年9月2日

販売名　　　：VuePoint II OCT フィクセイションシステム
製品番号　　：8976355P　
ロット番号　：ML1872
製品名　　　：VP 3.5mm - 5.5mm トランジション Ti ロッド(滅菌)
出荷数量　　：88個(*)
出荷時期　　：2019年2月5日〜2019年9月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニューベイシブジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座７‐１４‐１３　日土地銀座ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10169
製造業者：ニューベイシブジャパン株式会社　大阪ウエアハウス

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品外箱に貼付された法定表示内容の製品
「VP 3.5mm - 5.5mm x 420mm トランジション CoCrロッド(滅菌)」と
異なる製品「VP 3.5mm - 5.5mm トランジション Ti ロッド(滅菌)」が
入っているとの報告を受け確認したところ、誤った法定表示内容を貼付
していたことが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は実際の製品と異なる法定表示内容を貼付した工程における不具合であり、製品自体の不具合は認められて
おりません。また、当該医療機器は外観の色が異なり使用前に気付くことが可能なため、誤った製品を使用する
可能性は低いと考えられます。そのため、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。なお、現在までに当該
事象による健康被害の発生は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月10日　製品の回収

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、後頭骨‐頚胸椎移行部の外科的矯正と脊椎を一定の形状に固定保持し、骨癒合を補助することを目的と
した脊椎内固定用器具であり、以下の症例等の脊椎障害の治療のために使用する。
・変性疾患
・外傷
・腫瘍
・炎症性疾患
・再手術

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全ての医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事開発部　渡邊眸、中村和夫
連絡先　： ニューベイシブジャパン株式会社
電話番号： 03-3549-6509
FAX番号 ： 03-3549-6503