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令和 2年 6月 9日作成 令和 2年 6月30日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科用インプラントフィクスチャ 販売名 ： (1)ＦＩＮＥＳＩＡ ＴＬフィクスチャー ファイナフィックス (2)ＦＩＮＥＳＩＡ ＢＬフィクスチャー ファイナタイト（*）
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）ＦＩＮＥＳＩＡ ＴＬフィクスチャー ファイナフィックス 商品名：FTL-AO-37-8TP-25RP 対象数量：5個 商品番号：BCDO12111 シリアル番号：10021〜10025 商品名：FTL-AO-37-12TP-25RP 対象数量：4個 商品番号：BCDO12113 シリアル番号：10006〜10008，10010 商品名：FTL-AO-47-10TP-25RP 対象数量：5個 商品番号：BCDO12166 シリアル番号：10001〜10005 商品名：FTL-AO-47-12TP-25RP 対象数量：4個 商品番号：BCDO12167 シリアル番号：10001〜10004 （2）ＦＩＮＥＳＩＡ ＢＬフィクスチャー ファイナタイト（*） 商品名：FBL-HA-34-10TP-NP（*） 対象数量：22個（*） 商品番号：BCDO10111（*） シリアル番号：10692，10693，10695〜10714（*） 合計 ：40個（*） 出荷年月日：（1）令和元年9月20日 （2）令和2年3月17日（*） 承認番号 ：（1）22800BZX00037000 （2）22800BZX00035000（*） 承認年月日：（1）平成28年1月26日 （2）平成28年1月26日（*）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 京セラ株式会社 製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区竹田鳥羽殿町6番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X10012 製造業者の名称：京セラ株式会社 滋賀野洲工場 製造業者の所在地：滋賀県野洲市市三宅800 薬事の業態：医療機器製造業 登録番号：25BZ200043
回収理由
今般、歯科医院より、ラベル表記と異なる製品が入っていたとの報告を受けました。調査の結果、 同日にパッケージ作業を実施した製品ロット間において、内容物の入れ替わりが生じた可能性が 否定できないことから、該当する製造ロット品について自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の歯槽骨への設置においては、術前計画と製品サイズが異なる場合、手術や術後の経過に影響を きたす可能性が否定できません。 フィクスチャーの径が異なる場合、固定性により製品の異常が検知され、誤って使用される可能性は低い ですが、製品が使用できず、計画した処置が行えない可能性が考えられます。フィクスチャーの長さが異 なる場合、フィクスチャー先端の神経への干渉による痛み等の発生や術後のフィクスチャーの固定性に影 響を及ぼす可能性が否定できません。 これらの症状については、通常の診療において検知されることで、重篤な健康被害にいたる可能性はない と考えております。 なお、現時点では本件事象に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年5月29日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
当該製品は、歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させる歯科 用インプラントの一部です。
その他
本製品を納入した医療機関は弊社にて把握しておりますため、直ちに概要をお知らせするとともに速やかに未使 用の対象製品を回収します。本件事象により、表示と異なる製品が気付かれずに使用された可能性がある症例に ついては、医療機関に当該症例のX線像等による製品形状の正誤の確認を依頼し、誤りが確認された場合は今後 の経過観察を依頼します。 2020年6月22日に（2）ＦＩＮＥＳＩＡ ＢＬフィクスチャー ファイナタイトにおいて、歯科医院より類似の製 品違いに関する報告を受け、現在、他に同様の製品違いが無いか調査中です。（*）
担当者及び連絡先
担当者 ： メディカル事業部 品質保証部 敦見 将人／浅野 隆彦／徳川 祐介 連絡先 ： 京セラ株式会社 京都府京都市伏見区竹田鳥羽殿町6番地（*） 電話番号： 075-605-6891（*） FAX番号 ： 075-757-6905（*）