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    令和 2年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット外科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品目番号　　ロット番号　数量
M01ORH006D　KS2048346　 20パック
M11ORH006A　KS2048381　 8パック
　　　　KS2048926　 6パック
M11ORS004C　KS2048539　 9パック
M12ORK005F　KS2048758　 6パック
M12RES002A　KS2048124　 8パック
M13GEN002C　KS2048801　 3パック
M13NEC005B　KS2048825　 15パック
M13NEG001B　KS2048944　 4パック
M13ORK007B　KS2048911　 2パック
M13OTR011A　KS2048718　 10パック
M14ORH009A　KS2048122　 10パック
M14ORS008B　KS2048771　 18パック
M17ORS001L　KS2048141　 20パック
M19ORH001G　KS2048713　 20パック
M26ORH002D　KS2048728　 12パック
M27ORK013D　KS2048854　 3パック

出荷時期：2020年4月20日〜2020年5月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該キット構成品のカテラン針について、製造工程中で23G×60mmと23G×70mmを取り違えた可能性があることが
判明したため、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成品は、医師等の医療従事者の監視のもと使用され、万が一、誤ったカテラン針が使用された場合におい
ても、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられ
ます。なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜14：00（祝日を除く）