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    令和 2年 6月 8日作成
令和 2年 7月15日訂正(*)

    医療機器回収(＊)の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： IABPコンソール　ZUIRYU

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量

　　対象品番：DU4A13
　　製造(シリアル)番号：
　　　0042　0043　0044　0045　0046
　　対象数量：合計　5台


(2)出荷時期：2018年5月24日〜2018年11月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由(*)

    5. 本装置使用中に「電源システムエラー」アラームが発生し、駆動が停止する可能性
が有ることが判明しました。弊社で調査した結果、一部の製造番号の電源ユニット内
のモジュールに部品の不具合が確認され、「電源システムエラー」が発生する可能性
があると判断しました。
よって該当する部品を使用した製品の電源ユニット内のモジュールを交換する
自主回収(*)をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の監視下にて使用されており、当該事象が発生しても適切な
処置がなされます。また、添付文書に記載の通り、使用中はバックアップの装置を
用意する等適切な管理が実施されるため、重篤な健康被害につながることはないと
判断します。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 令和2年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、下行大動脈に挿入する膨張式バルーンを制御する特製のポンプ装置であり、
心リズムと正確に同期化されると、冠血流量の増大と、これによるいわゆる後負荷
（アフターロード）の軽減によって心機能を支援する。心機能の維持を人工補助に
依存している患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を行う。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、納入先に対し回収(*)を行う旨通知し、自主回収(*)いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269