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    令和 2年 6月 8日作成
令和 2年 6月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ネジ回し
販売名　　： モジュラードライバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2020年2月13日
1）製品番号：601-0012、ベクターTAS ドライバー チップ 22MM PK2
　 ロット05196368　1パック

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運株式会社大阪南支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00149
輸入先製造業者：オームコ社(Ormco Corporation)

  4. 回収理由

    5. 本品には、22mmサイズと40mmサイズのドライバーチップがあります。本製品は22mmサイズの製品ですが、当該製
品には誤って40mmサイズの製品が入っておりましたため、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の誤りは、使用前に販売先医院様から連絡を頂いたことにより発覚しており、既に市場には存在しない
ため、健康被害の発生のリスクはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月17日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 片端がトルクを適用してネジを締めたり外したりするためにネジ山に適合するように設計された軸をもつツール
で、歯科矯正用アンカースクリューの植立及び撤去に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の回収は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福田晋平
連絡先　： カボデンタルシステムズ株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
　　　　　 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運大阪南支店メディカルセンター内
電話番号： 072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-1731