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    令和 2年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用輸液容器
販売名　　： シールステリバイアル１０ｍｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　：シールステリバイアル１０ｍｌ
数量　　　　　　：75箱
対象ロット　　　：10018847
出荷時期　　　　：令和2年5月22日-6月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三田理化工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区大淀中２‐８‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X90001
製造業者の名称　 　：三田理化工業株式会社　開発センター
製造業者の所在地　：兵庫県西脇市黒田庄町田高３１３‐３
許可の種類　　　　：医療機器製造業
許可番号　　　　　:28BZ200009

  4. 回収理由

    5. ロット番号について、本来L10018847と表記するところ、誤ってL10018828と表記し出荷した製品が２箱混入した
ので自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質上の問題は無く、重篤な健康被害の原因となることはまず考えられません。また、これまでに健康被
害の報告は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸液混合物を入れるために用います。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、出荷先へ文書にて連絡し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三田理化工業株式会社
　　　　　 国内品質業務運営責任者
　　　　　 千種　康一
連絡先　： 大阪府大阪市北区大淀中２‐８‐２
電話番号： 06-6458-0971
FAX番号 ： 06-6458-2393