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    令和 2年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： ミニツイン ブラケット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2020年2月4日～2020年2月17日
1）製品番号：329-1411、L3L ミニツイン DB/Mツイン 22 ロス BHK 7-/11/2
　 ロット121957423　4パック

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運株式会社大阪南支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00149
輸入先製造業者：オームコ社(Ormco Corporation)

  4. 回収理由

    5. 本品は、使用部位の識別用にIDマークによる色別管理を行っております。本来であれば、本製品のIDマークは
ライトブルーであるべきでした。しかし、当該製品は、パープルのIDマークにて製造販売したことが判明した
為、該当製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品(IDマーク：ライトブルー)は下顎犬歯に用いられるブラケットであります。しかし、
該当製品(IDマーク：パープル)は上顎小臼歯に用いられるIDマークにて製造されました。こ
れらの適応部位は異なるため、これらの形状は大きく異なり、使用時に歯科医療従事者は製
品の違いに気付くものと考えます。また、当該製品の法定表示には間違いはないことから、
誤って上顎小臼歯に用いられる可能性も低いものだと考えます。仮にIDマークに基づき上顎
小臼歯に使用した場合は、矯正治療期間の延長する可能性がありますが、重篤な健康被害の
おそれは考えられません。尚、これまでに健康被害の発生に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯又は他の器材に付けて矯正力を付与するために用いること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福田晋平
連絡先　： カボデンタルシステムズ株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
　　　　　 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運大阪南支店メディカルセンター内
電話番号： 072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-1731