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    令和2年6月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置

販売名　　： （１）アローIABP装置 AutoCAT2シリーズ
　　　　　　 （２）ARROW 大動脈内バルーンポンプ AC3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：AutoCAT 2WAVE
製品番号： IAP-0500J
製造ロット：
140866W 140867W 150117W 150118W 150120W
150201W 150305W 150307W 150308W 150624W
150713W 150714W 150715W 150716W 151114W
151209W 151213W 151219W 160503W 160511W
160512W 160513W 160514W 160515W 160517W
160635W 160641W 160731W 160732W 160733W
171117W 171201W

製品名：AC3 Optimus Eng
製品番号： IAP-0700
製造ロット：
161206F 170701F

製品名：AC3 Optimus
製品番号： IAP-0701
製造ロット：
171013F 171020F 180108F 180126F 180129F
180130F 180427F 180428F 180429F 180430F
180606F 180608F 180733F 180734F 180826F
180827F 180828F 180901F 180902F 180903F
180904F 180905F 180906F 180907F 180908F
180909F 180910F 180912F 180913F 180914F
180918F 180919F 181001F 181009F 181010F
190136F 190137F 190138F 190139F 190140F

出荷数量：74台
出荷時期：平成27年10月9日〜令和元年6月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：アローインターナショナル（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本装置の構成部品（モータードライバ配線コネクタ）が動作中の振動によって接触不良が
起こることにより、アラームが生じて装置が停止する可能性があると連絡がありました。日本国内において
も同様の事象の発生が否定できない事から、該当する装置について構成部品の交換を実施いたします。
なお、対策部品の準備ができるまで、お客様に情報提供を行うとともに対象の装置について点検を行い、構
成部品に異常が認められた場合は現行仕様の部品に交換いたしますが、対策部品が準備出来次第、すべての
対象の装置につきまして対策部品に交換いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置においてこの事象が生じた場合、モーター駆動に関連するアラームが発生して装置が停止するため、
装置の再起動が必要ですが、その場合でも、医療従事者の監視下で適切な処置が行われる事から重篤な健康
被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに国内外において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンピング用の機器である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631