令和 2年 6月 8日作成

一般的名称： 尿沈渣分析装置
販売名　　： 全自動尿中有形成分分析装置 ＵＦ‐５０００

型式：ＵＦ‐５０００
数量：４５台
出荷時期：平成２７年１２月２日〜令和元年１２月２６日
製造番号：
11025, 11065, 11067, 11128, 11253, 11284, 11340, 11518, 11570, 11669,
11827, 12015, 12054, 12070, 12085, 12135, 12157, 12385, 12467, 12496,
12501, 12627, 12681, 12683, 12757, 12765, 12785, 12802, 12809, 12827,
12858, 12874, 12956, 12957, 12966, 12970, 13091, 13132, 13144, 13147,
13210, 13363, 13365, 13394, 13464

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ１Ｘ１００１４

当該装置において、白血球数が非常に少ない体液検体を測定した際、単核球（MN）および多核球（PMN）の
測定結果が、偽高値または偽低値となる可能性があることが判明致しました。体液測定の分画アルゴリズム
において、白血球数が非常に少なく、蛍光信号値の高い粒子が存在した場合、誤った分画を行ってしまい、
その結果、単核球(MN)および多核球(PMN)のデータが変動する場合があります。本不具合の発生は、白血球数
が非常に少ない特異的な検体に限定されますが、誤った測定結果による臨床診断への影響を否定できないた
め、対象装置に対して分画アルゴリズムを変更するプログラムの自主改修を実施致します。

本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、測定結果は、検査技師、医師に
よって確認された上で、他の検査や診察結果と併せて総合的に判断されますので、患者への重篤な健康被害発生
の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和2年6月8日

フローサイトメトリー法により、フローセル中で細胞を移動させ、レーザ光等を照射することで、散乱光や蛍光
の強度、種類から尿沈渣のパターンを認識し、細胞を分類、計測する自動の専用装置です。

対象製品の出荷先は特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６