令和 2年 6月 5日作成

一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： ラジフォーカスガイドワイヤーＭ

製品コード：　RF-GS25263
ロット：　　　190822
出荷数量：　　70本
出荷時期：　　令和元年9月3日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

医療機関からの情報により、当該製品の先端と後端が逆向きにホルダーに挿入された状態で出荷されたことが判
明いたしました。
調査の結果、同一ロット内において同様の状態の製品が含まれている可能性があることから、自主回収を実施す
ることといたしました。

ガイドワイヤーが後端から体内に挿入された場合、脈管等を傷つけるおそれは否定できませんが、本品の添付文
書には、ゆっくり慎重に操作すること、及び操作中に少しでも抵抗を感じたり、先端の動きや位置の異常に気づ
いたりした場合は、操作を中止し、Ｘ線透視下でその原因を確認することを注意喚起しており、医療従事者は本
品の操作に関する異常の有無を認識することが十分可能です。仮にそのような事象が発生した場合においても直
ちに適切な処置が実施されることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告はありません。

令和2年6月5日

本品は血管を含む管腔器官の診断、処置の際にカテーテル等を脈管、消化管、胆管、尿管を経て目的部位へ導く
ための器具（ガイドワイヤー）である。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253