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令和 2年 6月 5日作成 令和 2年 7月17日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 定置型保育器 販売名 ： オメダ ジラフ オムニベッド
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： HDGK51785、HDGH60748(*)、HDGH60749(*)、HDGH60752(*)、HDGH60753(*)、 HDGJ50137(*)、HDGJ50138(*)、HDGJ50139(*)、HDGJ50140(*)、HDGJ50141(*)、 HDGJ50142(*)、HDGJ50192(*)、HDGJ50193(*)、HDGJ51506(*)、HDGK51786(*)、 HDGK51788(*)、HDGL50090(*)、HDGL50092(*)、HDGL50675(*)、HDGL50676(*)、 HDGL51848(*)、HDGM50027(*)、HDGM50028(*)、HDGM50029(*)、HDGM50030(*)、 HDGM50031(*)、HDGM50032(*)、HDGM50033(*)、HDGM50034(*)、HDGM50035(*)、 HDGM50036(*)、HDGM50935(*)、HDGM50936(*)、HDGM50937(*)、HDGM50938(*)、 HDGM51233(*)、HDGM51234(*)、HDGM51420(*)、HDGM51421(*)、HDGM51422(*)、 HDGM51485(*)、HDGM51486(*)、HDGN50050(*)、HDGN50051(*)、HDGN50052(*)、 HDGN50053(*)、HDGN50054(*)、HDGN50142(*)、HDGN50143(*)、HDGN50191(*)、 HDGN50192(*)、HDGN50193(*)、HDGN50551(*)、HDGN50552(*)、HDGN50553(*)、 HDGN50554(*)、HDGN50555(*)、HDGN50813(*)、HDGN51172(*)、HDGN51173(*)、 HDGN51174(*)、HDGN51175(*)、HDGN51176(*)、HDGP50140(*)、HDGP50141(*)、 HDGP50142(*)、HDGP50234(*)、HDGP50235(*)、HDGP50919(*)、HDGP50920(*)、 HDGP50921(*)、HDGP50922(*)、HDGP50923(*)、HDGQ50117(*)、HDGQ50118(*)、 HDGQ50119(*)、HDGQ50243(*)、HDGQ50244(*)、HDGQ50245(*)、HDGQ51907(*)、 HGQ51908(*) 数量 ： ８１台(*) 出荷時期 ： 平成１６年１１月 〜 平成２５年 ６月(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： Ohmeda Medical（アメリカ）
改修理由
製造元からの連絡により、サーボ酸素モジュールオプションが搭載されている当該装置において、実際に供給さ れる環境酸素レベルが装置上に表示される酸素レベルと異なる場合があることが判明しました。このため、製造 元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフトウェアに変更する 改修作業を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本問題が発生した場合には、患者に一時的な低酸素症または高酸素症が発生する可能性が考えられます。 しかしながら、患者の状態の把握は臨床症状や他の検査データも含めて総合的に行われ、医療従事者によって直 ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
改修開始年月日
令和2年6月5日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、患児が外的生活に順応可能となるまでの間、適切な温湿度、及び高酸素環境下に患児を保育すること を目的として、一般に本用途のために病棟、診療科内に維持される定置型保育器である。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・安全管理本部 市販後安全監視室 對木 章太郎 連絡先 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 電話番号： ０８０‐４０８０‐０８６０ FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１