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    令和 2年 6月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： Arthrex コンプレッションスクリュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-8730-26HS
ロット番号：10732225
数量：2個
出荷時期：令和2年5月26日

製品番号：AR-8730-30HS
ロット番号：10636337
数量：3個
出荷時期：令和2年5月29日〜6月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベルに記載した承認番号が間違っていることが判明したので自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、骨折又は骨切り術時に用いる骨片又は小骨用の金属製のスクリュー（ネジ）です。
製品自体に承認事項の逸脱はありません。製品の有効性及び安全性には問題はなく、重篤な健康被害の可能性は
ないと考えております。現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨折又は骨切り術時に、小骨片又は小骨に対する固定又は接合に用いる。末端部から先端部に掛けてピッチが
徐々に広がる形状により、圧迫調整機能を有する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木戸・小野
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066