令和 2年 5月29日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： (1)スーパーフィクソーブMaxillofacial手術器械（プレート器械セットMX）
　　　　　　 (2)スーパーフィクソーブMaxillofacial手術器械（プレート器械セットEM）

品番：OMS-MX
対象ロット番号：MX001〜MX020
出荷数量：20セット
出荷時期：令和元年11月〜令和2年2月

品番：OMS-EM
対象ロット番号：EM001, EM002, EM005〜EM007, EM009, EM011, EM013〜EM015, EM017, EM025〜EM028, EM030,
EM032, EM034, EM036〜EM038, EM041〜EM055
出荷数量：36セット
出荷時期：令和元年10月〜令和2年2月

製造販売業者の名称　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市安富町長野405
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10013

吸収性骨接合材を用いた骨接合術に当該手術器械を使用する準備をしていたところ、
ドライバーハンドル（品番：DH-TL3）の樹脂部に破損があったと、弊社の社員より報告がありました。
調査したところ、販売業の倉庫および医療機関にて、一部のドライバーハンドルの破損が判明しました。
原因は樹脂部を固定しているネジの圧迫とネジの緩み止め剤による樹脂の劣化により割れが生じたと判断し、
当該手術器械の自主回収を行うことと致しました。

本品は、整復した骨片に挿入孔等を作製し、弊社の吸収性骨接合材を埋植する手術時に使用する物であり、手術
前に汚れ、腐食、損傷等がないことを確認するよう添付文書にて注意喚起しています。万一、医療機関で破損が
認められた場合でも、セットにあるドライバーハンドルと互換性のあるタップハンドルの代替使用により、手術
の遅延等を回避できることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

令和2年6月3日

本品は、弊社の吸収性骨接合材を用いる手術において使用します。

当該品の出荷先は全て把握しておりますので、文書による通知の上、適切に回収を実施いたします。

担当者　： 佐藤明男
連絡先　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社　品質管理グループ
　　　　　 兵庫県姫路市安富町長野405
電話番号： 0790-66-2411
FAX番号 ： 0790-66-3717