令和 2年 6月 3日作成

一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： optimys ショート ステム 手術器械セット

製品番号：51.34.0112
製品名：optimys ラスプハンドル　ダブルオフセット 左
対象ロット及び数量：2242338 2本　 2242339 2本
出荷時期：平成30年2月16日〜平成30年11月21日

製造販売業者の名称　： 株式会社マティス
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目12番27号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10083
製造業者の名称：Mathys Ltd Bettlach
輸入先国名：スイス

人工股関節置換術で髄腔のラスピングを行う際に、ラスプハンドルのピンが使用中に緩むという不具合が2020年
に本邦で2例発生致しました。当該事象は、ラスプハンドルをハンマーで叩くことにより、ピンの溶接部が破損
することで発生します。
回収対象のロットは2017年に製造され、製造工程中の溶接の不良が当該事象の原因でした。2018年9月に製造業
者が溶接の不良を認識し、是正措置を実施致しました。これ以降に製造されたラスプハンドルで、ピンの緩みは
発生しておりません。
この度、製造元で世界各国から収集した市販後の不具合の発生状況を評価した結果、当該事象の報告件数が増加
していることから、市場から回収することに致しました。

ラスプハンドルのピンが緩むことで、ハンドルにラスプを固定する機構が機能しなくなり、ラスプが大腿骨内に
残る可能性があります。しかし、この場合はバックアップのハンドルを使用することで、ラスプを体内から抜去
することができます。
ピンがラスプハンドルから外れ、術野に落ちた場合は、ピンを除去するために手術時間が延長されます。また、
ピンはX線不透過性であるため、目視で見つけられない場合にはX線撮影装置を用いることで見つけることができ
ます。
以上のことから、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告は国内で受けていません。

令和2年6月2日

本品は人工関節置換術等の関節手術に用いる。

当該医療機器の出荷先はすべて把握しており、既に回収済みです。

担当者　： 薬事・品質保証・臨床開発本部
　　　　　 滝島　亮太
連絡先　： 東京都港区港南2-12-27　イケダヤ品川ビル
電話番号： 03-3474-6900
FAX番号 ： 03-3474-6906