令和 2年 6月 3日作成

一般的名称： 放射線治療装置用シンクロナイザ
販売名　　： Catalyst システム

対象シリアル番号：
HY-003.03-0135,HY-003.03-016,HY-003.03-0178,HY-003.04-0267,HY-003.04-0268,HY-003.04-0270,
HY-005.04-0271,HY-003.04-0287,HY-003.04-0311,HY-003.04-0312,HY-003.04-0314,HY-003.04-0321,
HY-003.04-0322,HY-003.04-0333,HY-003.04-0335,HY-003.04-0354,HY-003.04-0355,HY-003.04-0358,
HY-003.04-0363,HY-003.04-0364,HY-003.04-0371,HY-003.04-0376,HY-003.04-0388,HY-003.04-0405,
HY-003.04-0406,HY-003.04-0421,HY-003.04-0432,HY-003.04-0434,HY-003.04-0456
数量：29台

出荷期間：平成28年05月17日〜令和元年12月6日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：C-RAD Positioning AB/Innokas Medical Oy
輸入先国名：スウェーデン/フィンランド

製造元より、当該機器について下記の不具合に関する措置情報を入手した。
当該装置による放射線照射セッションに入る前に、リファレンス画像表示範囲を編集し、
編集されたリファレンス画像表示範囲を保存するために、Saveボタンを選択した後に表示される、
“The edited reference will become the Active reference. Do you want to continue, Yes/No?”の
ポップアップのYesを選択しないと、編集されたリファレンス画像表示範囲は保存されない。そのYes
もしくはNoを選択しないまま、放射線治療装置で同一患者の他の照射部位のFieldを読み込んでも、
最初の照射部位のリファレンス画像表示範囲を保存するためのYes/Noボタンが表示されたままになっており、
そのYesボタンを選択してしまうと、他の照射部位に最初に作成されたリファレンス画像が適用されてしまう
ことが製造元により確認された。この問題を解決するため、修正パッチをインストールする自主改修作業を
実施することを決定した。

この誤ったリファレンス画像が適用されると、放射線治療器は誤ったレファレンス画像に基づいて照射位置が
設定されてしまい、誤照射が発生する可能性がある。ただし、使用者が取扱説明書に基づいて操作をすれば、
Saveボタン選択後に必ずYesまたはNoのいずれかが選択され、誤ったリファレンス画像が適用されること及び
誤照射が発生することはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はない。
尚、現在までのところ本不具合による健康被害の発生は国内及び海外ともに報告されていない。

令和2年6月3日

本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装
置の照射情報を用いて 、体内の線量分布を計算及び表示する ことにより、放射線治療計画の決定を支援する。
線量分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を
設定するために使用される。

納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 小柴 賢修
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6466-4231