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    令和 2年 6月 3日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工肩関節関節窩コンポーネント
販売名　　： Anaverseグレノイドシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：01.04440.011
構成品名：アナバースライナー
規格：XS
ロット番号：2993477

カタログ番号：01.04440.012
構成品名：アナバースライナー
規格：S
ロット番号：2991840　2993054　2993143

カタログ番号：01.04440.013
構成品名：アナバースライナー
規格：M
ロット番号：2991495


数量：7
出荷時期：令和元年12月5日〜令和2年3月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer GmbH
輸入先国名：スイス

  4. 患者モニタリング理由

    5. 術中に本品をベースプレートに設置することが困難になる、また、設置できた場合でも術後に本品が
ベースプレートから外れてしまう可能性があるため、患者モニタリングを実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本品をベースプレートに固定することが難しいと、手術時間の延長が発生します。また、術後に
ベースプレートから本品が外れると痛みが生じて、再手術が必要になります。しかし、医療機関にて適
切な処置が施される為、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。なお、現段階において本
事象による健康被害は、術後にベースプレートから本品が外れて再手術となった事例が海外で7件報告
されています。国内での健康被害は報告されておりません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和2年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節面の置換又は修復のために関節窩に取り付ける人工関節である。
本品は、アナトミカル型の使用と、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に
対して用いるリバース型の使用が可能である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して患者モニタリングを行う旨を文書で
通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829